Zenon 10+10 mg filmovertrukne tabletter

Země: Dánsko

Jazyk: dánština

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivní složka:

EZETIMIB, Rosuvastatin calcium

Dostupné s:

Sanofi-aventis Denmark A/S

ATC kód:

C10BA06

INN (Mezinárodní Name):

EZETIMIB, Rosuvastatin calcium

Dávkování:

10+10 mg

Léková forma:

filmovertrukne tabletter

Datum autorizace:

2019-03-12

Charakteristika produktu

17. JULI 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ZENON, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30970
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zenon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
10
mg/10
mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg rosuvastatin (som
rosuvastatincalcium) og
10 mg ezetimib.
20
mg/10
mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg rosuvastatin (som
rosuvastatincalcium) og
10 mg ezetimib.
40
mg/10
mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 40 mg rosuvastatin (som
rosuvastatincalcium) og
10 mg ezetimib.
_Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på_
_10 mg/10 mg_
Hver filmovertrukket tablet indeholder 222,0 mg lactosemonohydrat og
maksimalt 2,4 mg
natrium.
_20 mg/10 mg_
Hver filmovertrukket tablet indeholder 283,0 mg lactosemonohydrat og
maksimalt 2,7 mg
natrium.
_40 mg/10 mg_
Hver filmovertrukket tablet indeholder 405,0 mg lactosemonohydrat og
maksimalt 3,3 mg
natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
_dk_hum_60475_spc.doc_
_Side 1 af 26_
Filmovertrukne tabletter
10 mg/10 mg
Hvid til råhvid, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet med en
diameter på ca. 9,1 mm.
20 mg/10 mg
Gul til lysegul, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet med en
diameter på ca. 9,9 mm.
40 mg/10 mg
Pink, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet med en diameter på ca.
11,1 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Primær hyperkolesterolæmi/Homozygot familiær hyperkolesterolæmi
(HoFH)
Zenon er indiceret, som substitutionsbehandling til voksne patienter,
der er under
tilstrækkelig kontrol med rosuvastatin og ezetimib, der gives
samtidig i samme dosisniveau
som fastdosiskombinationsproduktet, men som separate produkter, som
tillæg til diæt ved
behandling af primær hyperkolesterolæmi (heterozygot familiær og
non-familiær) eller
homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Patienten skal overholde en relevant lipidsænkende diæt og skal
fortsætte denne diæt under
behandling med Zenon.
Zenon er ikke egnet som indledende behandling. Ved initi