Ezetimibe/Rosuvastatin Sandoz 10 mg - 10 mg filmomh. tabl.

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Rosuvastatinecalcium 10,4 mg - Eq. Rosuvastatine 10 mg; Ezetimibe 10 mg

Διαθέσιμο από:

Sandoz SA-NV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C10BA06

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Filmomhulde tablet

Οδός χορήγησης:

Oraal gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

Rosuvastatin and Ezetimibe

Περίληψη προϊόντος:

CTI Extended: 660421-01; 660421-02; 660421-03; 660421-04; 660421-05; 660421-06; 660421-07; 660421-08

Καθεστώς αδειοδότησης:

Gecommercialiseerd: Ja

Ημερομηνία της άδειας:

2022-07-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT EZETIMIBE/ROSUVASTATIN SANDOZ 10 MG/10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN EZETIMIBE/ROSUVASTATIN SANDOZ 10 MG/20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN EZETIMIBE/ROSUVASTATIN SANDOZ 10 MG/40 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
rosuvastatine en ezetimibe
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen, die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ezetimibe/Rosuvastatin Sandoz en waarvoor wordt dit
geneesmiddel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EZETIMIBE/ROSUVASTATIN SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT
GENEESMIDDEL INGENOMEN?
Ezetimibe/Rosuvastatin Sandoz bevat twee verschillende werkzame
stoffen in één tablet. Een van de
werkzame stoffen is rosuvastatine, wat behoort tot de groep van
zogenaamde statines, de andere
werkzame stof is ezetimibe.
Ezetimibe/Rosuvastatin Sandoz is een geneesmiddel dat wordt gebruikt
bij volwassen patiënten om de
hoeveelheid totale cholesterol, “slechte” cholesterol
(LDL-cholesterol) en vetachtige stoffen
(triglyceriden genoemd) in het bloed te verlagen. Daarnaast verhoogt
het ook het niveau van “goede”
cholesterol (HDL-cholesterol). Dit geneesmiddel werkt om uw
cholesterol op twee manieren te
verlagen: het vermindert het cholesterol dat geabsorbeerd wordt in uw
spijsverteringskanaal, evenals
de cholesterol dat uw lichaam zelf aanma

Αρχείο Π.Χ.Π.

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ezetimibe/Rosuvastatin Sandoz 10 mg/10 mg filmomhulde tabletten
Ezetimibe/Rosuvastatin Sandoz 10 mg/20 mg filmomhulde tabletten
Ezetimibe/Rosuvastatin Sandoz 10 mg/40 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ezetimibe/Rosuvastatin Sandoz 10 mg/10 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg rosuvastatine (onder de vorm van
calcium) en 10 mg ezetimibe.
Ezetimibe/Rosuvastatin Sandoz 10 mg/20 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg rosuvastatine (onder de vorm van
calcium) en 10 mg ezetimibe.
Ezetimibe/Rosuvastatin Sandoz 10 mg/40 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg rosuvastatine (onder de vorm van
calcium) en 10 mg ezetimibe.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke Ezetimibe/Rosuvastatin 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg filmomhulde
tablet bevat 190,48 mg lactose.
Elke Ezetimibe/Rosuvastatin Sandoz 10 mg/40 mg filmomhulde tablet
bevat 195,27 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet)
Ezetimibe/Rosuvastatin Sandoz 10 mg/10 mg filmomhulde tabletten
Beige, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met een diameter van
ongeveer 10 mm en “EL 4” in
reliëf aan één kant.
Ezetimibe/Rosuvastatin Sandoz 10 mg/20 mg filmomhulde tabletten
Gele, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met een diameter van
ongeveer 10 mm en “EL 3” in reliëf
aan één kant.
Ezetimibe/Rosuvastatin Sandoz 10 mg/40 mg filmomhulde tabletten
Witte, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met een diameter van
ongeveer 10 mm en “EL 2” in
reliëf aan één kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Primaire hypercholesterolemie
Ezetimibe/Rosuvastatin Sandoz is geïndiceerd als vervangende
behandeling bij volwassen patiënten die
goed
onder
controle
zijn
met
rosuvastatine
en
ezetimibe
gelijktijdig
toegediend,
met
hetzelfde
dosisniveau als in de vaste combinatie, maar als afzonderlijke
producten, als aanvulling