Bondenza (previously Ibandronic Acid Roche)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ibandronsyre

Saatavilla:

Roche Registration Ltd.

ATC-koodi:

M05BA06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ibandronic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Legemidler til behandling av bein sykdommer

Terapeuttinen alue:

Osteoporose, postmenopausale

Käyttöaiheet:

Behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner med økt risiko for brudd. En reduksjon i risiko for vertebrale frakturer har blitt vist. Effekten på femoral-hals brudd har ikke blitt etablert.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Tilbaketrukket

Valtuutus päivämäärä:

2004-02-23

Pakkausseloste

B. PAKNINGSVEDLEGG
40
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
BONDENZA
150 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
ibandronsyre
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det
videre til andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på syksom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
bivirkninger som ikke er
nevnt i dette pakningsvedlegget.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
PLANLEGGING AV NÅR DU SKAL TA BONDENZA, VED BRUK
AV KLISTREMERKER I DIN KALENDER
1.
Hva Bondenza er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Bondenza
3.
Hvordan du bruker Bondenza
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Bondenza
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA BONDENZA ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Bondenza tilhører en gruppe legemidler som kalles
BI
SFOSFONATER
. Legemidlet inneholder virkestoffet
ibandronsyre. Bondenza kan reversere bentap ved å stoppe ytterligere
bentap og øke benmassen hos de
fleste kvinner som bruker det, selv om de ikke selv kan se eller føle
en forskjell. Bondenza kan
medvirke til å redusere risiko for benbrudd (frakturer). Denne
reduksjonen i benbrudd er påvist for
ryggraden, men ikke for hoften.
BONDENZA ER FORSKREVET TIL DEG FOR BEHANDLING AV BENSKJØRHET
(OSTEOPOROSE) ETTER
OVERGANGSALDEREN FORDI DU HAR EN ØKT RISIKO FOR BRUDD.
Benskjørhet er svinn og skjørhet i benvevet,
noe som er vanlig hos kvinner etter overgangsalderen. I
overgangsalderen slutter kvinnens eggstokker
å produsere det kvinnelige hormonet østrogen, som hjelper til å
opprettholde et friskt skjelett.
Jo tidligere en kvinne når overgangsalderen, desto større er
risikoen for brudd ved benskjørhet.
Andre

Valmisteyhteenveto

VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
1
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Bondenza 150 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 m
g ibandronsyre (som natriummonohydrat).
Hjelpestoff med kjent effekt: Inneholder 162,75 m
g laktosemonohydrat (tilsvarende 154,6 vannfri
laktose).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert
Hvite til "off-white", avlange, filmdrasjerte tabletter, merket med
"BNVA" på den ene siden og "150"
på den andre
siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner med økt risiko
for frakturer (se pkt. 5.1).
Reduksjon av risiko for vertebrale frakturer er dokumentert; effekt
på lårhalsfrakturer er ikke fastslått.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dose er én 150 mg filmdrasjert tablett en gang i måneden.
Tabletten bør helst tas på samme
dato hver måned.
Bondenza skal tas fastende (minst 6 timer etter siste måltid kvelden
før) og 1 time før dagens første
inntak av mat eller drikke (annet enn vann) (se pkt. 4.5), eller andre
orale legemidler eller tilskudd
(inkludert kalsium).
Dersom pasienten glemmer å ta en dose, skal pasienten instrueres om
å ta én Bondenza 150 mg tablett
morgenen etter man har husket det, om ikke tidspunkt for neste
planlagte dose er innen 7 dager.
Pasienten skal deretter fortsette å ta sin månedlige dose på den
tidligere bestemte datoen.
Hvis den neste planlagte dosen er innen 7 dager, skal
pasienten vente med å ta tabletten til denne
datoen, og deretter fortsette å ta én tablett en gang i måneden som
tidligere bestemt.
Pasienten skal ikke ta to tabletter i løpet av samme uke.
Pasienten bør få tilskudd av kalsium og/eller vitamin D, hvis
inntaket via kosten er utilstrekkelig (se
pkt. 4.4 og pkt. 4.5).
Den optimale varigheten av bisfosfonatbehandling ved osteoporose er
ikke fastslått. Behovet for
fortsatt
behandling
bør
revurderes
jevnlig,
b