Ezetimib/Simvastatin AB 10 mg - 10 mg comp.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Ezétimibe 10 mg; Simvastatine 10 mg

Disponible depuis:

Aurobindo SA-NV

Code ATC:

C10BA02

DCI (Dénomination commune internationale):

Ezetimibe; Simvastatin

Dosage:

10 mg - 10 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

Ezétimibe 10 mg; Simvastatine 10 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Simvastatin and Ezetimibe

Descriptif du produit:

CTI code: 541875-01 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 541875-02 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 541875-03 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 541875-04 - Taille de l'emballage: 98 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 541875-05 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2019-05-27

Notice patient

Notice
NL/H/5354/001-003/reenwal
1/9
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
EZETIMIB/SIMVASTATIN AB 10 MG/10 MG COMPRIMÉS
EZETIMIB/SIMVASTATIN AB 10 MG/20 MG COMPRIMÉS
EZETIMIB/SIMVASTATIN AB 10 MG/40 MG COMPRIMÉS
Ezétimibe/simvastatine
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MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
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Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
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pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1. Qu’est-ce qu’Ezetimib/Simvastatin AB et dans quel cas est-il
utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Ezetimib/Simvastatin AB?
3. Comment prendre Ezetimib/Simvastatin AB?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Ezetimib/Simvastatin AB?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QU’EZETIMIB/SIMVASTATIN AB ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ?
Ezetimib/Simvastatin
AB
contient
les
substances
actives
ézétimibe
et
simvastatine.
Ezetimib/Simvastatin AB est un médicament utilisé pour diminuer les
taux de cholestérol total, de «
mauvais » cholestérol (cholestérol LDL) et des substances grasses
appelées triglycérides dans le sang.
De plus, Ezetimib/Simvastatin AB augmente les taux de « bon »
cholestérol (cholestérol HDL).
Ezetimib/Simvastatin AB agit pour réduire votre cholestérol de deux
façons. La substance active
ézétimibe réduit le cholestérol absorbé dans votre tube digestif.
La substance active simvastatine qui
appartient à la classe des « statines » inhibe la

Résumé des caractéristiques du produit

Résumé des caractéristiques du produit
NL/H/5354/001-003/IA/009
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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Ezetimib/Simvastatin AB 10 mg/10 mg comprimés
Ezetimib/Simvastatin AB 10 mg/20 mg comprimés
Ezetimib/Simvastatin AB 10 mg/40 mg comprimés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
_Ezetimib/Simvastatin AB 10 mg/10 mg comprimés_
Chaque comprimé contient 10 mg d’ézétimibe et 10 mg de
simvastatine.
Excipients à effet notoire:
Chaque comprimé contient 56,05 mg de lactose et 0,0083 mmol (0,19 mg)
de sodium.
_Ezetimib/Simvastatin AB 10 mg/20 mg comprimés_
Chaque comprimé contient 10 mg d’ézétimibe et 20 mg de
simvastatine.
Excipients à effet notoire:
Chaque comprimé contient 121,6 mg de lactose et 0,0165 mmol (0,38 mg)
de sodium
_Ezetimib/Simvastatin AB 10 mg/40 mg comprimés_
Chaque comprimé contient 10 mg d’ézétimibe et 40 mg de
simvastatine.
Excipients à effet notoire:
Chaque comprimé contient 252,7 mg de lactose et 0,0331 mmol (0,76 mg)
de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Ezetimib/Simvastatin AB 10 mg/10 mg comprimés sont des comprimés
blancs jaunâtres, ronds,
légèrement biconvexes, à bords biseautés. Diamètre de la tablette
6 mm.
Ezetimib/Simvastatin AB 10 mg/20 mg comprimés sont des comprimés
rose-blanc, ovales, biconvexes.
Dimensions de la tablette 11 x 5,5 mm.
Ezetimib/Simvastatin AB 10 mg/40 mg comprimés sont des comprimés
blancs à presque blancs,
biconvexes, en forme de gélule. Dimensions de la tablette 14 x 6 mm.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ezetimib/Simvastatin AB est indiqué pour réduire le risque
d’événements cardiovasculaires (voir
rubrique 5.1) chez les patients atteints de maladie cardiaque
coronaire et présentant des antécédents de
syndrome coronaire aigu (SCA), qu’ils aient été précédemment
traités par une statine ou pas.
Hypercholestérolémie
Résumé des caractéristiques du produit
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