EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg/40 mg, comprimé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

ézétimibe 10 mg; simvastatine 40 mg

Disponible depuis:

SANDOZ

Code ATC:

C10BA02.

DCI (Dénomination commune internationale):

ézétimibe 10 mg; simvastatine 40 mg

Dosage:

10 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > ézétimibe 10 mg > simvastatine 40 mg

Unités en paquet:

plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC de 30 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

agents hypolipémiants

indications thérapeutiques:

EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ est un médicament utilisé pour diminuer les taux de cholestérol total, de « mauvais » cholestérol (LDL-cholestérol) et des substances grasses appelées triglycérides dans le sang. De plus, EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ augmente le taux de « bon » cholestérol (HDL-cholestérol).Les substances actives contenues dans EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ sont l’ézétimibe et la simvastatine.EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ agit pour réduire votre cholestérol de deux façons. La substance active ézétimibe réduit le cholestérol absorbé par votre tube digestif. La substance active simvastatine qui appartient à la classe des « statines » inhibe la production de cholestérol fabriqué par votre organisme.Le cholestérol est une des nombreuses substances grasses trouvées dans le système sanguin. Votre cholestérol total est composé principalement de cholestérol LDL et de cholestérol HDL.Le LDL cholestérol est souvent appelé le « mauvais » cholestérol parce qu'il peut s’agglomérer sur les parois de vos artères en formant une plaque. Finalement, la création de cette plaque peut mener à un rétrécissement des artères. Ce rétrécissement peut ralentir ou bloquer le flux sanguin vers les organes vitaux comme le cœur et le cerveau. Ce blocage du flux sanguin peut entrainer une crise cardiaque ou une attaque cérébrale.Le HDL cholestérol est souvent appelé le « bon » cholestérol parce qu'il aide à empêcher le mauvais cholestérol de s’agglomérer dans les artères et protège contre les maladies cardiaques.Les triglycérides sont une autre forme de graisse dans votre sang qui peuvent augmenter votre risque de maladie cardiaque.EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ est utilisé chez les patients chez qui le régime seul ne contrôle pas les taux de cholestérol. Vous devez continuer votre régime faisant baisser le cholestérol en prenant ce médicament.EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ est utilisé en complément de votre régime faisant baisser le cholestérol, si vous avez : un taux élevé de cholestérol dans votre sang (hypercholestérolémie primaire [familiale hétérozygote et non-familiale]) ou des taux élevés de graisse dans votre sang (dyslipidémie mixte) :o qui ne sont pas contrôlés de façon appropriée par une statine seule,o pour lequel vous avez déjà été traité par l’association d’une statine et d’ézétimibe pris séparément, une maladie héréditaire (hypercholestérolémie familiale homozygote) qui augmente le taux de cholestérol sanguin. Vous pouvez également recevoir un autre traitement. une maladie cardiaque. EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ réduit le risque de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral, d’intervention chirurgicale pour augmenter le flux sanguin cardiaque ou d'hospitalisation pour des douleurs thoraciques.EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ ne vous aide pas à perdre du poids.

Descriptif du produit:

EZETIMIBE 10 mg + SIMVASTATINE 40 mg - INEGY 10 mg/40 mg, comprimé

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2017-06-22

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 22/06/2023
Dénomination du médicament
EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg/40 mg, comprimé
Ezétimibe/simvastatine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg/40 mg, comprimé
et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
EZETIMIBE/SIMVASTATINE
SANDOZ 10 mg/40 mg, comprimé ?
3. Comment prendre EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg/40 mg,
comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg/40 mg,
comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg/40 mg,
comprimé ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ est un médicament utilisé pour
diminuer les taux de
cholestérol total, de « mauvais » cholestérol (LDL-cholestérol)
et des substances grasses appelées
triglycérides dans le sang. De plus, EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ
augmente le taux de « bon
» cholestérol (HDL-cholestérol).
Les substances actives contenues dans EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ
sont l’ézétimibe et la
simvastatine.
EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ agit pour réduire votre cholestérol de
deux façons. La
substance active ézétimibe réduit le cholestérol absorbé par

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/06/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg/40 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 10 mg d’ézétimibe et 40 mg de
simvastatine.
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé contient 224,7 mg de lactose (sous forme
monohydratée).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Comprimé brun clair, tacheté, rond, de 10 mm de diamètre,
biconvexe, sans inscription sur une face et
avec « 513 » sur l’autre face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention des événements cardiovasculaires
EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ est indiqué pour réduire le risque
d’événements
cardiovasculaires (voir rubrique 5.1) chez les patients présentant
une maladie coronaire avec un
antécédent de syndrome coronarien aigu (SCA), précédemment
traités ou non par une statine.
Hypercholestérolémie
EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ est indiqué comme traitement adjuvant
au régime chez les
patients ayant une hypercholestérolémie primaire (familiale
hétérozygote et non familiale) ou une
dyslipidémie mixte lorsque l’utilisation d’une association est
appropriée :
·
patients non contrôlés de façon appropriée par une statine seule,
·
patients déjà traités avec une statine et de l’ézétimibe.
Hypercholestérolémie Familiale Homozygote (HFHo)
EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ est indiqué comme traitement adjuvant
au régime chez les
patients ayant une HFHo. Ces patients peuvent recevoir également des
traitements adjuvants (par exemple
: aphérèse des LDL).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Hypercholestérolémie
Pendant toute la durée du traitement par EZETIMIBE/SIMVASTATINE
SANDOZ, le patient devra
suivre un régime hypolipémiant adapté.
Voie orale.
La posologie d’EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ est de 10 mg/10 mg par
jour à 10 mg/80 mg
par jour administrés le soir. Tous les dos