Ország: Európai Unió
Nyelv: svéd
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
enfuvirtid
Roche Registration GmbH
J05AX07
enfuvirtide
Antivirala medel för systemisk användning
HIV-infektioner
Fuzeon är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av HIV-1-infekterade patienter som har fått behandling med och misslyckades på regimer innehållande minst ett läkemedel från var och en av följande antiretrovirala klasser: proteashämmare, icke-nukleosid omvänd-transkriptas-hämmare och nukleosid omvänd-transkriptas-hämmare eller som har intolerans mot tidigare antiretrovirala regimer. I samband med beslut om en ny behandling för patienter som har misslyckats med en antiretroviral regim, noggrann hänsyn bör tas till behandling historia av den enskilda patienten och de mönster av mutationer som förknippas med olika läkemedel. Där finns, resistensbestämning kan vara lämpligt.
Revision: 24
auktoriserad
2003-05-27
29 B. BIPACKSEDEL 30 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN FUZEON 90 MG/ML PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING Enfuvirtid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Fuzeon är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Fuzeon 3. Hur du använder Fuzeon 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Fuzeon ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och vriga upplysningar 7. STEG-FÖR STEG INSTRUKTION ATT INJICERA FUZEON 1. VAD FUZEON ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD FUZEON ÄR Fuzeon innehåller den aktiva substansen ‘enfuvirtid’ och det tillhör en grupp läkemedel som heter ‘antiretrovirala medel’. VAD FUZEON ANVÄNDS FÖR Fuzeon används för behandling av humant immunbristvirus (HIV)- i kombination med andra antiretrovirala läkemedel hos patienter som är infekterade med HIV. • Din läkare har skrivit ut Fuzeon för att hjälpa till att kontrollera din HIV-infektion. • Fuzeon botar inte HIV-infektion. HUR FUZEON FUNGERAR HIV attackerar cellerna i ditt blod som heter CD4 eller T-celler. Viruset behöver få kontakt med och komma in i dessa celler för att viruset ska kunna föröka sig. Fuzeon hjälper till att förhindra detta. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER FUZEON ANVÄND INTE FUZEON OM • du är allergisk mot enfuvirtid eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Om du är osäker ska du tal Olvassa el a teljes dokumentumot
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Fuzeon 90 mg/ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 108 mg enfuvirtid. Varje ml färdigberedd lösning innehåller 90 mg enfuvirtid. Hjälpämne med känd effekt: natrium. Innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ‘natriumfritt ’. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Vitt till benvitt lyofiliserat pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Fuzeon är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av patienter infekterade med HIV-1 som har fått behandling med och som inte svarat på behandlingar som innefattar minst ett läkemedel från vardera av följande antiretrovirala klasser: proteashämmare, icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI) och nukleosid omvänt transkriptashämmare (NRTI), eller som varit intoleranta mot tidigare antiretrovirala behandlingar (se avsnitt 5.1). Vid beslut om ny behandling för patienter som inte svarat på en antiretroviral behandling ska den enskilda patientens behandlingshistorik och mutationsmönster förknippade med olika läkemedel noggrant övervägas. Resistenstestning kan vara lämpligt då det finns tillgängligt (se avsnitt 4.4 och 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Fuzeon bör förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling av HIV-infektion. Dosering Vuxna och ungdomar ≥ 16 år: Den rekommenderade dosen av Fuzeon är 90 mg två gånger dagligen injicerat subkutant i överarmen, lårets framsida eller buken. Om en Fuzeondos glömts bort ska patienten instrueras att ta dosen så snart som möjligt. Om det däremot är mindre än 6 timmar tills tidpunkten för nästa dos, ska man hoppa över den missade dosen. Äldre: _ _ Erfarenhet saknas för patienter > 65 års ålder. Barn ≥ 6 år och ungdomar: _ _ Erfarenheten fr Olvassa el a teljes dokumentumot