ROSUMIBE

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Rosuvastatina e ezetimibe

Commercializzato da:

PIAM FARMACEUTICI S.P.A.

Codice ATC:

C10BA06

INN (Nome Internazionale):

Rosuvastatin and ezetimibe

Confezione:

"10 MG/10 MG COMPRESSE" 10 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC-AL; "10 MG/10 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC-AL; "10

Classe:

M

Area terapeutica:

Rosuvastatina e ezetimibe

Dettagli prodotto:

045350170 - 10 MG/10 MG COMPRESSE 60 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 045350143 - 10 MG/10 MG COMPRESSE 28 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 045350117 - 10 MG/10 MG COMPRESSE 14 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 045350194 - 10 MG/10 MG COMPRESSE 98 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 045350232 - 20 MG/10 MG COMPRESSE 14 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 045350168 - 10 MG/10 MG COMPRESSE 56 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 045350244 - 20 MG/10 MG COMPRESSE 28 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 045350055 - 5 MG/10 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 045350206 - 10 MG/10 MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 045350129 - 10 MG/10 MG COMPRESSE 7 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 045350079 - 5 MG/10 MG COMPRESSE 60 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 045350093 - 5 MG/10 MG COMPRESSE 98 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 045350269 - 20 MG/10 MG COMPRESSE 56 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 045350307 - 20 MG/10 MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 045350257 - 20 MG/10 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 045350028 - 5 MG/10 MG COMPRESSE 10 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 045350067 - 5 MG/10 MG COMPRESSE 56 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 045350081 - 5 MG/10 MG COMPRESSE 90 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 045350156 - 10 MG/10 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 045350042 - 5 MG/10 MG COMPRESSE 28 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 045350271 - 20 MG/10 MG COMPRESSE 60 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 045350295 - 20 MG/10 MG COMPRESSE 98 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 045350030 - 5 MG/10 MG COMPRESSE 14 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 045350220 - 20 MG/10 MG COMPRESSE 10 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 045350182 - 10 MG/10 MG COMPRESSE 90 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 045350283 - 20 MG/10 MG COMPRESSE 90 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 045350105 - 5 MG/10 MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 045350321 - 10 MG/10 MG COMPRESSE 84 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 045350319 - 5 MG/10 MG COMPRESSE 84 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 045350333 - 20 MG/10 MG COMPRESSE 84 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 045350016 - 5 MG/10 MG COMPRESSE 7 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 045350218 - 20 MG/10 MG COMPRESSE 7 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 045350131 - 10 MG/10 MG COMPRESSE 10 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC-AL - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ROSUMIBE 20 MG/10 MG, COMPRESSE
ROSUMIBE 10 MG/10 MG, COMPRESSE
ROSUMIBE 5 MG/10 MG, COMPRESSE
rosuvastatina e ezetimibe
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
−
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
−
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
−
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia
altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché
potrebbe essere pericoloso.
−
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati
in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è ROSUMIBE compresse e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere ROSUMIBE compresse
3.
Come prendere ROSUMIBE compresse
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare ROSUMIBE compresse
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ROSUMIBE COMPRESSE E A CHE COSA SERVE
ROSUMIBE compresse contiene due differenti principi attivi in una sola
compressa. Un principio attivo è la rosuvastatina, appartenente alla
famiglia
delle cosiddette statine, l’altro è l’ezetimibe.
ROSUMIBE compresse è un medicinale utilizzato per abbassare i livelli
di
colesterolo totale, il colesterolo “cattivo” (colesterolo LDL) e
delle sostanze
grasse nel sangue chiamate trigliceridi. Inoltre, aumenta i livelli di
colesterolo
“buono” (colesterolo HDL). Questo medicinale riduce il colesterolo
in due modi:
ne riduce il livello assorbito dal tratto digestivo e ne diminuisce la
produzione
da parte dello stesso organismo.
Per la maggior parte delle persone, i livelli alti di colesterolo non
danno alcun
sintomo. Tuttavia, se non viene curato, i depositi di grasso possono
accumularsi
nelle pareti dei vasi sanguigni causando il loro restringimento. A
volte, questo
restringimento dei vasi sanguigni può causare il bloc

Scheda tecnica

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ROSUMIBE 5 mg/10 mg compresse
ROSUMIBE 20 mg/10 mg compresse
ROSUMIBE 10 mg/10 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
ROSUMIBE 20 mg/10 mg compresse
Ogni compressa contiene 20 mg di rosuvastatina (come sale di calcio) e
10 mg di
ezetimibe.
Eccipienti con effetto noto: lattosio monoidrato 228,29 mg
ROSUMIBE 10 mg/10 mg compresse
Ogni compressa contiene 10 mg di rosuvastatina (come sale di calcio) e
10 mg di
ezetimibe.
Eccipienti con effetto noto: lattosio monoidrato 238,39 mg
ROSUMIBE 5 mg/10 mg compresse
Ogni compressa contiene 5 mg di rosuvastatina (come sale di calcio) e
10 mg di
ezetimibe.
Eccipienti con effetto noto: lattosio monoidrato 243,89 mg
Per la lista completa degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa.
ROSUMIBE 20 mg/10 mg compresse: compressa non rivestita da bianca a
biancastra, rotonda, biconvessa. Il diametro della compresa è di 11
mm.
ROSUMIBE 10 mg/10 mg compresse: compressa non rivestita da bianca a
biancastra, ovale, biconvessa, con inciso E1 su un lato e 1
sull’altro lato. Le
dimensioni della compressa sono 15 mm x 7 mm.
ROSUMIBE 5 mg/10 mg compressa: compressa non rivestita da bianca a
biancastra, rotonda, piatta, con inciso E2 su un lato e 2 sull’altro
lato. Il diametro
della compresa è di 10 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Documento reso disponibile da AIFA il 29/03/2022
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Ipercolesterolemia primaria
ROSUMIBE è indicato come aggiunta alla dieta per il trattamento
dell’ipercolesterolemia primaria come terapia sostitutiva in
pazienti adulti
adeguatamente controllati con i singoli principi attivi somministrati
contempor