SUNITINIB EGIS

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

SUNITINIB

Commercializzato da:

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

Codice ATC:

L01XE04

INN (Nome Internazionale):

SUNITINIB

Classe:

M

Area terapeutica:

SUNITINIB

Dettagli prodotto:

049396017 - 12,5 MG CAPSULE RIGIDE 28 CAPSULE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL - Autorizzato; 049396031 - 25 MG CAPSULE RIGIDE 28 CAPSULE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL - Autorizzato; 049396068 - 50 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 049396056 - 50 MG CAPSULE RIGIDE 28 CAPSULE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL - Autorizzato; 049396029 - 12,5 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 049396043 - 25 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE IN FLACONE HDPE - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO:
INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
SUNITINIB EGIS 12,5 MG CAPSULE RIGIDE
SUNITINIB EGIS 25 MG CAPSULE RIGIDE
SUNITINIB EGIS 50 MG CAPSULE RIGIDE
sunitinib
Medicinale equivalente
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Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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Se ha qualsiasi dubbio o domanda, si rivolga al medico o al
farmacista.
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Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone. Anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Sunitinib Egis e a che cosa serve
2.
Cosa bisogna sapere prima di prendere Sunitinib Egis
3.
Come prendere Sunitinib Egis
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Sunitinib Egis
6.
Contenuto della confezione ed altre informazioni
1.
COS’È SUNITINIB EGIS E A COSA SERVE
Sunitinib Egis capsule rigide contiene il principio attivo sunitinib,
un inibitore della protein chinasi. È
usato per trattare il cancro mediante la prevenzione dell’attività
di un gruppo specifico di proteine che
notoriamente sono coinvolte nella crescita e nella diffusione delle
cellule tumorali.
Sunitinib Egis è utilizzato per trattare adulti con le seguenti
tipologie di cancro:
•
Tumore stromale gastrointestinale (GIST), un tipo di cancro dello
stomaco e dell’intestino, in
cui imatinib (un altro medicinale antitumorale) non ha effetto o non
può essere assunto da lei.
•
Carcinoma renale metastatico (MRCC), un tipo di tumore del rene
diffusosi in altre parti del
corpo.
•
Tumori neuroendocrini pancreatici (pNET) (tumori delle cellule del
pancreas che producono
ormoni) con progressione della malattia o non operabili.
Se ha dubbi su come funziona Sunitinib Egis o sul perché le è stato
prescritto questo

Scheda tecnica

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Sunitinib Egis 12,5 mg capsule rigide
Sunitinib Egis 25 mg capsule rigide
Sunitinib Egis 50 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Sunitinib Egis 12,5 mg capsule rigide
Ogni capsula contiene sunitinib ciclamato, equivalente a 12,5 mg di
sunitinib.
Sunitinib Egis 25 mg capsule rigide
Ogni capsula contiene sunitinib ciclamato, equivalente a 25 mg di
sunitinib.
Sunitinib Egis 50 mg capsule rigide
Ogni capsula contiene sunitinib ciclamato, equivalente a 50 mg di
sunitinib.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida
Sunitinib Egis 12,5
mg capsule rigide
Capsula rigida a chiusura automatica di gelatina, tipo Coni Snap non
marcata, misura “3” con
cappuccio opaco di colore arancione medio e corpo opaco di colore
giallo intenso riempito con
granuli di colore arancione. La lunghezza della capsula è di circa
15,9 mm.
Sunitinib Egis 25
mg capsule rigide
Capsula rigida a chiusura automatica di gelatina, tipo Coni Snap non
marcata, misura “2” con
cappuccio opaco di colore arancione medio e corpo di colore verde
riempito con granuli di colore
arancione. La lunghezza della capsula è di circa 18 mm.
Sunitinib Egis 50
mg capsule rigide
Capsula rigida a chiusura automatica di gelatina, tipo Coni Snap non
marcata, misura “0” con
cappuccio opaco di colore arancione medio e corpo opaco di colore
arancione riempito con granuli
di colore arancione. La lunghezza della capsula è di circa 21,7 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Tumore stromale gastrointestinale (GIST: Gastrointestinal stromal
tumour)
Sunitinib Egis è indicato per il trattamento di tumore stromale
gastrointestinale (GIST) maligno
non operabile e/o metastatico negli adulti dopo fallimento di un
trattamento con imatinib dovuto a
resistenza o intolleranza.
Carcinoma renale metastatico (MRCC: Metastatic renal cell carcinoma)
Sunitinib Egis è indicato negli adulti per il trattamento del
carcinoma renale (MRCC) in stato
avanzato