Esbriet

Land: Europese Unie

Taal: Noors

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Pirfenidone

Beschikbaar vanaf:

Roche Registration GmbH

ATC-code:

L04AX05

INN (Algemene Internationale Benaming):

pirfenidone

Therapeutische categorie:

immunsuppressive

Therapeutisch gebied:

Idiopathic Pulmonary Fibrosis; Lung Diseases; Respiratory Tract Diseases

therapeutische indicaties:

Esbriet is indicated in adults for the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis.

Product samenvatting:

Revision: 33

Autorisatie-status:

autorisert

Autorisatie datum:

2011-02-27

Bijsluiter

80
B. PAKNINGSVEDLEGG
_ _
81
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ESBRIET 267 MG KAPSLER, HARDE
pirfenidon
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
_ _
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Esbriet er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Esbriet
3.
Hvordan du bruker Esbriet
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Esbriet
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ESBRIET ER OG HVA DET BRUKES MOT
Esbriet inneholder virkestoffet pirfenidon og brukes til behandling av
idiopatisk lungefibrose (ILF)
hos voksne.
ILF er en tilstand hvor lungevevet blir hovent og arrete over tid, noe
som gjør det vanskelig å puste
dypt. Det gjør det vanskelig for lungene å fungere som de skal.
Esbriet bidrar til å redusere arrdannelse
og hevelse i lungene, og gjør det lettere å puste bedre.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ESBRIET
_ _
BRUK IKKE ESBRIET
•
hvis du er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffet eller noen av
de andre innholdsstoffene i
dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
•
hvis du tidligere har hatt angioødem i forbindelse med bruk av
pirfenidon, inkludert symptomer
som hevelse i ansikt, lepper og/eller tunge, noe som kan være
forbundet med pusteproblemer
eller hvesing
•
hvis du bruker et legemiddel som kalles fluvoksamin (brukes til
behandling av depresjon og
tvangslidelse)
•
hvis du har alvorlig eller terminal leversykdom
•
hvis du har alvorlig eller terminal nyresykdom so

Productkenmerken

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
_ _
_ _
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Esbriet 267 mg kapsler, harde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver kapsel inneholder 267 mg pirfenidon.
_ _
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard (kapsel).
Todelt kapsel med hvit til off-white, opak bunn og hvit til off-white,
opak topp med “PFD 267 mg” i
brunt trykk, inneholdende et hvitt til lysegult pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Esbriet er indisert hos voksne til behandling av idiopatisk
lungefibrose (ILF).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Esbriet skal startes og overvåkes av spesialist med
erfaring innen diagnostisering og
behandling av ILF.
Dosering
Voksne
Ved behandlingsstart bør dosen titreres til anbefalt døgndose på ni
kapsler per døgn over en 14 dagers
periode som følger:
•
Dag 1 til 7: én kapsel tre ganger daglig (801 mg/døgn)
•
Dag 8 til 14: to kapsler tre ganger daglig (1602 mg/døgn)
•
Fra dag 15: tre kapsler tre ganger daglig (2403 mg/døgn)
Anbefalt daglig vedlikeholdsdose av Esbriet er tre 267 mg kapsler, tre
ganger daglig sammen med
mat, totalt 2403 mg/døgn.
Doser over 2403 mg/døgn anbefales ikke til noen pasienter (se pkt.
4.9).
Pasienter som mister 14 påfølgende dager eller mer med
Esbriet-behandling, skal starte behandlingen
på nytt ved å gjennomgå den innledende 2 ukers opptitreringen til
anbefalt døgndose.
Ved behandlingsavbrudd kortere enn 14 påfølgende dager kan dosen
gjenopptas med forrige anbefalte
døgndose uten titrering.
_Dosejustering og andre vurderinger for sikker bruk _
_Gastrointestinale bivirkninger:_
Pasienter som får behandlingsintoleranse på grunn av
gastrointestinale
bivirkninger, bør minnes om å ta legemidlet sammen med mat. Ved
vedvarende symptomer kan dosen
med pirfenidon reduseres til 1-2 kapsler (267 mg – 534 mg) to til
tre ganger/døgn sammen med mat,
med påfølgende økning til anbefalt døgndose basert på toleranse.
Ved vedvarende symptomer kan
pasienten gis beskjed om å avbryt