Land: Servië
Taal: Servisch
Bron: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
розувастатин, ezetimib
SERVIER D.O.O.
C10BA06
rosuvastatin, ezetimib
10mg+10mg
kapsula, tvrda
kapsula, tvrda; 10mg+10mg; blister, 3x10kom
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
JKL: 1104104
REGISTRACIJA
2018-07-16
1 od 9 UPUTSTVO ZA LEK Olitor®; kapsula, tvrda; 10 mg/10 mg Olitor®; kapsula, tvrda; 20 mg/10 mg INN: rosuvastatin, ezetimib PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Olitor i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Olitor 3. Kako se upotrebljava lek Olitor 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Olitor 6. Dodatne informacije 2 od 9 1. ŠTA JE LEK OLITOR I ČEMU JE NAMENJEN Lek Olitor sadrži dve različite aktivne supstance u jednoj kapsuli. Jedna od tih aktivnih supstanci je rosuvastatin koji pripada grupi lekova koja se naziva statini (inhibitori enzima HMG-CoA reduktaze), a druga aktivna supstanca je ezetimib. Lek Olitor se koristi za regulisanje vrednosti masnoća u krvi, koje se nazivaju lipidi, a od kojih je najčešći holesterol. Lek Olitor je lek koji se koristi za smanjenje vrednosti ukupnog holesterola u krvi, „lošeg“ holesterola (LDL holesterol), i masnih supstanci koje se zovu trigliceridi. Pored toga, on takođe povećava vrednost „dobrog“ holesterola (HDL holesterola). Ovaj lek deluje tako što smanjuje vrednost Vašeg holesterola na dva načina: smanjuje vrednost holesterola koji se resorbuje u Vašem sistemu za varenje, kao i vrednost holesterola koji Vaše telo samo proizvodi. Kod većine ljudi velike vrednosti holesterola ne utiče na to kako se osećaju, jer on ne izaziva nikakve simptome. Međutim, ako se velike vrednosti holesterola ne leče, masne na Lees het volledige document
1 od 21 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Olitor®, kapsula, tvrda, 10 mg/10 mg Olitor®, kapsula, tvrda, 20 mg/10 mg INN: rosuvastatin, ezetimib 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _Olitor, 10 mg/10 mg: _ Jedna tvrda kapsula sadrži 10,68 mg rosuvastatin-cinka (što odgovara 10 mg rosuvastatina) i 10 mg ezetimiba. _Olitor, 20 mg/10 mg: _ Jedna tvrda kapsula sadrži 21,36 mg rosuvastatin-cinka (što odgovara odgovara 20 mg rosuvastatina) i 10 mg ezetimiba. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, tvrda. _Olitor, 10 mg/10 mg:_ Samozatvarajuća, tvrda želatinska kapsula bez oznake, tipa Coni Snap, veličine 0, sa kapom kapsule žute boje i telom kapsule žute boje, u kojoj se nalaze dve tablete. Dužina kapsule je oko 21,7 mm (± 0,5 mm). Jedna tableta je ezetimib 10 mg, bele do skoro bele boje, okrugla, ravnih površina, fasetiranih ivica sa utisnutom oznakom E sa jedne strane tablete i utisnutom oznakom 612 sa druge strane tablete. Druga tableta je rosuvastatin 10 mg, bela do skoro bela, duguljasta tableta sa utisnutom oznakom E 596 sa jedne strane tablete i bez oznake sa druge strane tablete. _Olitor, 20 mg/10 mg:_ Samozatvarajuća, tvrda želatinska kapsula bez oznake, tipa Coni Snap, veličine 0, sa kapom kapsule karamel boje i telom kapsule žute boje, u kojoj se nalaze dve tablete. Dužina kapsule je oko 21,7 mm (± 0,5 mm). Jedna tableta je ezetimib 10 mg, bele do skoro bele boje, okrugla, ravnih površina, fasetiranih ivica sa utisnutom oznakom E sa jedne strane tablete i utisnutom oznakom 612 sa druge strane tablete. Druga tableta je rosuvastatin 20 mg, bela do skoro bela, duguljasta tableta sa utisnutom oznakom E 597 sa jedne strane tablete i bez oznake sa druge strane tablete. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Olitor je indikovan kao dodatna terapija uz dijetu kod pacijenata sa primarnom hiperholesterolemijom, kao supstituciona terapija kod odraslih pacijenata koji su adekvatno kontrolisani kada su ova dva leka primenjivana istovre Lees het volledige document