Ezetimiba Azevedos 10 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ezetimiba

Disponível em:

Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

C10AX09

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ezetimibe

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Ezetimiba 10 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 56 unidade(s)

Classe:

3.7 - Antidislipidémicos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

ezetimibe

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5732003 CNPEM: 50104683 CHNM: 10041440 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-12-07

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
07-12-2017
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Ezetimiba Sarb, 10 mg, comprimidos
Ezetimiba
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Ezetimiba Sarb e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Ezetimiba Sarb
3.
Como tomar Ezetimiba Sarb
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Ezetimiba Sarb
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Ezetimiba Sarb e para que é utilizado
Ezetimiba Sarb é um medicamento para baixar valores elevados de
colesterol.
Ezetimiba Sarb baixa os valores de colesterol total, do colesterol
prejudicial (colesterol
LDL), e das substâncias gordas no sangue chamadas triglicéridos.
Além disso, Ezetimiba
Sarb aumenta os valores de colesterol benéfico (colesterol HDL).
A ezetimiba, a substância ativa de Ezetimiba Sarb, atua reduzindo o
colesterol que é
absorvido no seu trato digestivo.
O efeito de redução do colesterol pelo Ezetimiba Sarb é adicional
ao das estatinas, um
grupo de medicamentos que reduz o colesterol que o seu organismo
produz.
O colesterol é uma das várias substâncias gordas encontradas na
corrente sanguínea. O
seu colesterol total é constituído sobretudo por colesterol LDL e
HDL.
APROVADO EM
07-12-2017
INFARMED
O colesterol LDL é considerado como colesterol prejudicial porque se
pode acumular
nas paredes das suas artérias formando placas. Eventualmente, a
acumulação des

Características técnicas

APROVADO EM
07-12-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ezetimiba Sarb, 10 mg, comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 39,01 mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Os comprimidos são brancos e oblongos.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Hipercolesterolemia Primária
Ezetimiba administrado concomitantemente com um inibidor da redutase
da HMG-CoA
(estatina)
está
indicado
como
terapêutica
adjuvante
à
dieta
em
doentes
com
hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não
familiar) não controlados de
forma apropriada com uma estatina isoladamente.
Ezetimiba em monoterapia está indicado como terapêutica adjuvante à
dieta em doentes
com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não
familiar), nos quais a
estatina é considerada inapropriada ou não é tolerada.
Prevenção de Eventos Cardiovasculares
Ezetimiba está indicado na redução do risco de eventos
cardiovasculares (ver secção 5.1)
em doentes com doença coronária (DC) e antecedentes de síndrome
coronária aguda
(SCA),
quando
adicionado
a
uma
terapêutica
com
estatina
ou
iniciado
concomitantemente com uma estatina.
Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica (HFHo)
APROVADO EM
07-12-2017
INFARMED
Ezetimiba,
administrado
concomitantemente
com
uma
estatina,
está
indicado
como
terapêutica adjuvante à dieta em doentes com HFHo. Os doentes podem
também receber
tratamentos adicionais (ex., aferese de LDL).
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
O doente deverá estar a fazer uma dieta hipolipemiante adequada,
devendo continuar esta
dieta durante o tratamento com Ezetimiba Sarb.
A via de administração é oral. A dose recomendada é de um
comprimido de Ezetimiba
Sarb 10 mg, uma vez por dia. Ezetimiba Sarb pode ser administrado a
qualquer hora do
dia, com ou sem aliment