Ezetimiba toLife 10 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ezetimiba

Disponível em:

Towa Pharmaceutical, S.A.

Código ATC:

C10AX09

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ezetimibe

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Ezetimiba 10 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 14 unidade(s)

Classe:

3.7 - Antidislipidémicos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

ezetimibe

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5677521 CNPEM: 50104667 CHNM: 10041440 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2016-04-01

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
01-04-2016
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Ezetimiba toLife 10 mg Comprimidos
Ezetimiba
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a
outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Ezetimiba toLife e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ezetimiba toLife
3. Como tomar Ezetimiba toLife
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ezetimiba toLife
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1.O que é Ezetimiba toLife e para que é utilizado
Ezetimiba
toLife
contém
a
substância
ativa
ezetimiba.
Ezetimiba
toLife
é
um
medicamento utilizado para baixar os níveis aumentados de colesterol.
Ezetimiba toLife
baixa os níveis de colesterol total, do colesterol “mau”
(colesterol das LDL) e substâncias
gordas
no sangue
chamadas
triglicéridos. Além disso, Ezetimiba toLife aumenta
os
valores do colesterol “bom” (colesterol das HDL).
O colesterol LDL é muitas vezes chamado colesterol “mau” porque
se pode acumular nas
paredes das suas artérias formando placas. Eventualmente, a
acumulação desta placa
pode levar a um estreitamento das artérias. Este estreitamento pode
reduzir ou bloquear o
fluxo de sangue para órgãos vitais como o coração e o cérebro.
Este bloqueio do fluxo de
sangue pode resultar num ataque cardíaco ou num acidente vascular
cerebral (AVC).
O colesterol HDL é muitas vezes chamado colesterol “bom” porque
ajuda a que o
colesterol mau não se acumule nas artérias e proteg

Características técnicas

APROVADO EM
01-04-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ezetimiba toLife 10 mg Comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba.
Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido contém 55 mg de
lactose mono-
hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimidos brancos, oblongos, biconvexos e sem ranhura.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
_Hipercolesterolemia Primária_
Ezetimiba toLife administrado concomitantemente com um
inibidor
da redutase da
HMG-CoA (estatina) está indicado como terapêutica adjuvante à dieta
em doentes com
hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não
familiar) não controlados de
forma apropriada com uma estatina isoladamente.
Ezetimiba toLife em monoterapia está indicado como terapêutica
adjuvante à dieta em
doentes com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e
não familiar), nos
quais a estatina é considerada inapropriada ou não é tolerada.
_Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica (HFHo) _
Ezetimiba toLife, administrado
concomitantemente com uma estatina, está indicado
como terapêutica adjuvante à dieta em doentes com HFHo. Os doentes
podem também
receber tratamentos adicionais (ex., LDL aferese).
APROVADO EM
01-04-2016
INFARMED
Ainda não foi demonstrado o efeito benéfico do Ezetimiba toLife na
morbilidade e
mortalidade cardiovascular.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
O doente deverá estar a fazer uma dieta hipolipemiante adequada,
devendo continuar esta
dieta durante o tratamento com Ezetimiba toLife.
A dose recomendada é de um comprimido de Ezetimiba toLife 10 mg, uma
vez por dia.
Quando Ezetimiba toLife é adicionado a uma estatina, deverá usar-se
a dose inicial
habitualmente indicada dessa estatina, ou manter-se a dose mais
elevada já estabelecida da
estatina. Neste último caso, deve consultar-se as instruções
posológicas da estatina usada