Ezetimib Stada 10 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

ATC kód:

C10AX09

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 10x10 mg (blis.PVC/PCTFE/PVC/Al); tbl 14x10 mg (blis.PVC/PCTFE/PVC/Al); tbl 28x10 mg (blis.PVC/PCTFE/PVC/Al); tbl 30x10 mg (blis.PVC/PCTFE/PVC/Al); tbl 50x10 mg (blis.PVC/PCTFE/PVC/Al); tbl 56x10 mg (blis.PVC/PCTFE/PVC/Al); tbl 60x10 mg (blis.PVC/PCTFE/PVC/Al); tbl 84x10 mg (blis.PVC/PCTFE/PVC/Al); tbl 90x10 mg (blis.PVC/PCTFE/PVC/Al); tbl 98x10 mg (blis.PVC/PCTFE/PVC/Al); tbl 100x10 mg (blis.PVC/PCTFE/PVC/Al); tbl 112x10 mg (blis.PVC/PCTFE/PVC/Al); tbl 156x10 mg (blis.PVC/PCTFE/PVC/Al); tbl 168x10 mg (blis.PVC/PCTFE/PVC/Al); tbl 10x1x10 mg (blis.PVC/PCTFE/PVC/Al-jednotliv.dáv.); tbl 14x1x10 mg (blis.PVC/PCTFE/PVC/Al-jednotliv.dáv.); tbl 28x1x10 mg (blis.PVC/PCTFE/PVC/Al-jednotliv.dáv.); tbl 30x1x10 mg (blis.PVC/PCTFE/PVC/Al-jednotliv.dáv.); tbl 50x1x10 mg (blis.PVC/PCTFE/PVC/Al-jednotliv.dáv.); tbl 56x1x10 mg (blis.PVC/PCTFE/PVC/Al-jednotliv.dáv.); tbl 60x1x10 mg (blis.PVC/PCTFE/PVC/Al-jednotliv.dáv.); tbl 84x1x10 mg (blis.PVC/PCTFE/PVC/Al-jednotliv.dáv.); tbl 90x1x10 mg (blis.PVC/PCTFE/PVC/Al-jednotliv.

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

31 - HYPOLIPIDAEMICA

Terapeutické oblasti:

Ezetimib

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2016-08-30

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02417-Z1A
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
EZETIMIB STADA 10 MG
TABLETY
ezetimib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE
VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ezetimib Stada a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ezetimib Stada
3.
Ako užívať Ezetimib Stada
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ezetimib Stada
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE EZETIMIB STADA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Ezetimib Stada je liek na zníženie zvýšených hladín
cholesterolu.
Cholesterol je jedna z mnohých tukových látok, ktoré sa
nachádzajú v krvi. Celkový cholesterol je
tvorený najmä z LDL a HDL cholesterolu.
LDL cholesterol sa často nazýva „zlý“ cholesterol, pretože sa
môže hromadiť v stenách tepien, kde
tvorí usadeniny. Tvorba usadenín môže časom viesť k zúženiu
tepien. Toto zúženie môže spomaliť
alebo zablokovať prúdenie krvi do životne dôležitých orgánov,
ako je srdce alebo mozog.
Zablokovanie prúdenia krvi môže viesť k srdcovému infarktu alebo
k cievnej mozgovej príhode.
HDL cholesterol sa často nazýva „dobrý“ cholesterol, pretože
pomáha zabraňovať hromadeniu zlého
cholesterolu v tepnách a chráni pred srdcovými chorobami.
Ďalšou formou tuku v krvi, ktorá môže zvyšov

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00605-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ezetimib Stada 10 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE LIEKU
Každá tableta obsahuje 10 mg ezetimibu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje 58 mg monohydrátu laktózy a 0,80 mg
sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Biela až takmer biela, oválna tableta v tvare kapsuly s dĺžkou asi
8 mm a šírkou asi 4 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Primárna hypercholesterolémia
Ezetimib Stada podávaný súčasne s inhibítorom HMG-CoA-reduktázy
(statínom) je indikovaný ako
prídavná liečba k diéte u pacientov s primárnou (heterozygotnou
familiárnou a non-familiárnou)
hypercholesterolémiou, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní
samotným statínom.
Ezetimib Stada je v monoterapii indikovaný ako prídavná liečba k
diéte u pacientov s primárnou
(heterozygotnou familiárnou a non-familiárnou)
hypercholesterolémiou, u ktorých je statín
považovaný za nevhodný alebo nie je tolerovaný.
Prevencia kardiovaskulárnych príhod
Ezetimib Stada je indikovaný na zníženie rizika kardiovaskulárnych
príhod (pozri časť 5.1)
u pacientov s ischemickou chorobou srdca (ICHS) a akútnym koronárnym
syndrómom (AKS)
v anamnéze, pridaním k už prebiehajúcej liečbe statínom alebo
začatím podávania súbežne so
statínom.
Homozygotná familiárna hypercholesterolémia (HoFH)
Ezetimib Stada podávaný súčasne so statínom je indikovaný ako
prídavná liečba k diéte u pacientov
s HoFH. Pacienti môžu tiež dostávať doplňujúcu liečbu (napr.
LDL aferézu).
Homozygotná sitosterolémia (fytosterolémia)
Ezetimib Stada je indikovaný ako prídavná liečba k diéte
pacientom s homozygotnou familiárnou
sitosterolémiou.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVA
NIA
Dávkovanie
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00605-Z1B
2
Pacient má byť na príslušnej d