Lipocomb 40 mg/10 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko

ATC kód:

C10BA06

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps dur 10x40 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps dur 28x40 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

31 - HYPOLIPIDAEMICA

Terapeutické oblasti:

Rosuvastatín a ezetimib

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2014-09-04

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/03718-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LIPOCOMB 40 MG/10 MG
TVRDÉ KAPSULY
rosuvastatín a ezetimib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
−
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
−
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
−
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
−
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Lipocomb a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lipocomb
3.
Ako užívať Lipocomb
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Lipocomb
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LIPOCOMB A NA ČO SA POUŽÍVA
Lipocomb obsahuje dve rôzne liečivá v jednej kapsule. Jedno z
liečiv je rosuvastatín, ktorý patrí
do skupiny nazývanej statíny, druhé liečivo je ezetimib.
Lipocomb sa používa na zníženie hladín celkového cholesterolu,
„zlého“ cholesterolu (LDL cholesterol)
a tukových látok nazývaných triglyceridy v krvi. Okrem toho tiež
zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu
(HDL cholesterol). Tento liek znižuje hladinu cholesterolu dvoma
spôsobmi: znižuje vstrebávanie
cholesterolu v tráviacom trakte, a taktiež znižuje cholesterol,
ktorý si vaše telo samo tvorí.
U väčšiny ľudí vysoká hladina cholesterolu nemá vplyv na to,
ako sa cítia, pretože sa neprejavuje
žiadnymi príznakmi. Ak sa však nelieči, tukové látky sa môžu
usadzovať v stenách krvných ciev
a spôsobiť tak ich zúženie.
Ni

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/03718-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Lipocomb 40 mg/10 mg
tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje 40 mg rosuvastatínu (ako zinočnatá soľ
rosuvastatínu) a 10 mg ezetimibu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Neoznačená tvrdá želatínová kapsula typu Coni Snap, veľkosť 0,
s červeným viečkom a žltým telom,
naplnená tromi tabletami: jeden kus bielej alebo takmer bielej
okrúhlej plochej tablety
_ezetimibu 10 mg_
so skosenými hranami so štylizovaným znakom E na jednej strane
tablety a kódom 612 na druhej strane;
dva kusy bielej alebo takmer bielej okrúhlej tablety
_rosuvastatínu 20 mg_
s označením
na jednej strane
tablety a bez označenia na druhej strane. Dĺžka kapsuly je
približne 21,7 mm (± 0,5 mm).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_Primárna hypercholesterolémia: _
Lipocomb je indikovaný ako prídavná liečba k diéte na liečbu
primárnej hypercholesterolémie ako
substitučná liečba u dospelých pacientov, ktorí sú dostatočne
kontrolovaní jednotlivými liečivami
podávanými súbežne v rovnakej dávke ako pri fixnej kombinácii,
ale ako samostatné lieky.
_Prevencia kardiovaskulárnych príhod: _
Lipocomb je indikovaný ako substitučná liečba dospelým pacientom
s koronárnou chorobou srdca
(KCHS) a anamnézou akútneho koronárneho syndrómu (AKS), ktorí sú
dostatočne kontrolovaní
jednotlivými liečivami podávanými súbežne v rovnakej dávke ako
pri fixnej kombinácii, ale ako
samostatné lieky.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Lipocomb je indikovaný dospelým pacientom, ktorí sú dostatočne
kontrolovaní samostatne podávanými
jednozložkovými liekmi rovnakej dávky ako je odporúčaná
kombinácia.
Pacient má byť na vhodnej diéte znižujúcej lipidy a počas
liečby Lipocombom má v tejto diéte
pokračovať.
Odporúčaná denná dávka j