Zenon 20 mg/10 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Sanofi-Aventis groupe, Francúzsko

ATC kód:

C10BA06

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 90x20 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 84x20 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x20 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PV

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

31 - HYPOLIPIDAEMICA

Terapeutické oblasti:

Rosuvastatín a ezetimib

Prehľad produktov:

tbl flm 28x10 mg/20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x10 mg/20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 84x10 mg/20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 90x10 mg/20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2015-01-22

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/03564-Z1B,
2019/04173-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/04977-ZME
Písomná informácia pre používateľa
Zenon 10 mg/10 mg
Zenon 10 mg/20 mg
Zenon 10 mg/40 mg
filmom obalené tablety
ezetimib/rosuvastatín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Zenon a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zenon
3.
Ako užívať Zenon
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Zenon
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Zenon a na čo sa používa
Zenon obsahuje dve rôzne liečivá v jednej tablete. Jedným z
liečiv je rosuvastatín, patriaci do skupiny
tzv. statínov a druhým je ezetimib.
Zenon je liek používaný na zníženie hladín celkového
cholesterolu, „zlého“ cholesterolu (LDL
cholesterolu) a tukových látok nazývaných triacylglyceroly v krvi.
Zenon okrem toho zvyšuje hladiny
„dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterolu).
Zenon znižuje množstvo cholesterolu dvoma spôsobmi. Znižuje
množstvo cholesterolu vstrebávaného
v tráviacom trakte ako aj množstvo cholesterolu, ktoré si telo samo
vytvorí.
Cholesterol je jednou z mnohých tukových látok v krvnom riečisku.
Váš celkový cholesterol sa skladá
prevažne z LDL a HDL cholesterolu.
Používa sa

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/03564-Z1B,
2019/04173-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/04977-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Zenon 10 mg/10 mg
Zenon 10 mg/20 mg
Zenon 10 mg/40 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Zenon 10 mg/10 mg: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10 mg
ezetimibu a 10 mg rosuvastatínu
(vo forme vápenatej soli rosuvastatínu).
Zenon 10 mg/20 mg: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10 mg
ezetimibu a 20 mg rosuvastatínu
(vo forme vápenatej soli rosuvastatínu).
Zenon 10 mg/40 mg: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10 mg
ezetimibu a 40 mg rosuvastatínu
(vo forme vápenatej soli rosuvastatínu).
Pomocná látka so známym účinkom:
Zenon 10 mg/10 mg: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 117,0 mg
monohydrátu laktózy a najviac
0,8 mg sodíka.
Zenon 10 mg/20 mg: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 177,5 mg
monohydrátu laktózy a najviac
1,1 mg sodíka.
Zenon 10 mg/40 mg: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 301,0 mg
monohydrátu laktózy a najviac
1,6 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Zenon 10 mg/10 mg: biele až takmer biele podlhovasté filmom obalené
tablety.
Zenon 10 mg/20 mg: žlté až svetložlté podlhovasté filmom
obalené tablety.
Zenon 10 mg/40 mg: ružové podlhovasté filmom obalené tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Primárna hypercholesterolémia/homozygotná familiárna
hypercholesterolémia (HoFH)
Zenon je indikovaný na substitučnú liečbu dospelých pacientov,
ktorí sú dostatočne kontrolovaní
kombináciou rosuvastatínu a ezetimibu podávaných súčasne a v
rovnakých dávkach ako vo fixnej
kombinácii, ale v dvoch odlišných liekoch, ako doplnok k diéte pri
primárnej hypercholesterolémii
(heterozygotnej familiárnej a nefamiliárnej) alebo homozygotnej
familiárnej hypercholesterolémii.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Pa