Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sanofi-Aventis groupe, Francúzsko
C10BA06
perorálne použitie
tbl flm 90x40 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 84x40 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x40 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PV
Viazaný na lekársky predpis
31 - HYPOLIPIDAEMICA
Rosuvastatín a ezetimib
tbl flm 28x10 mg/40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x10 mg/40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 84x10 mg/40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 90x10 mg/40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2015-01-22
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/03564-Z1B, 2019/04173-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/04977-ZME Písomná informácia pre používateľa Zenon 10 mg/10 mg Zenon 10 mg/20 mg Zenon 10 mg/40 mg filmom obalené tablety ezetimib/rosuvastatín Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii sa dozviete: 1. Čo je Zenon a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zenon 3. Ako užívať Zenon 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Zenon 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je Zenon a na čo sa používa Zenon obsahuje dve rôzne liečivá v jednej tablete. Jedným z liečiv je rosuvastatín, patriaci do skupiny tzv. statínov a druhým je ezetimib. Zenon je liek používaný na zníženie hladín celkového cholesterolu, „zlého“ cholesterolu (LDL cholesterolu) a tukových látok nazývaných triacylglyceroly v krvi. Zenon okrem toho zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterolu). Zenon znižuje množstvo cholesterolu dvoma spôsobmi. Znižuje množstvo cholesterolu vstrebávaného v tráviacom trakte ako aj množstvo cholesterolu, ktoré si telo samo vytvorí. Cholesterol je jednou z mnohých tukových látok v krvnom riečisku. Váš celkový cholesterol sa skladá prevažne z LDL a HDL cholesterolu. Používa sa Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/03564-Z1B, 2019/04173-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/04977-ZME SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Zenon 10 mg/10 mg Zenon 10 mg/20 mg Zenon 10 mg/40 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Zenon 10 mg/10 mg: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10 mg ezetimibu a 10 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli rosuvastatínu). Zenon 10 mg/20 mg: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10 mg ezetimibu a 20 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli rosuvastatínu). Zenon 10 mg/40 mg: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10 mg ezetimibu a 40 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli rosuvastatínu). Pomocná látka so známym účinkom: Zenon 10 mg/10 mg: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 117,0 mg monohydrátu laktózy a najviac 0,8 mg sodíka. Zenon 10 mg/20 mg: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 177,5 mg monohydrátu laktózy a najviac 1,1 mg sodíka. Zenon 10 mg/40 mg: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 301,0 mg monohydrátu laktózy a najviac 1,6 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Zenon 10 mg/10 mg: biele až takmer biele podlhovasté filmom obalené tablety. Zenon 10 mg/20 mg: žlté až svetložlté podlhovasté filmom obalené tablety. Zenon 10 mg/40 mg: ružové podlhovasté filmom obalené tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Primárna hypercholesterolémia/homozygotná familiárna hypercholesterolémia (HoFH) Zenon je indikovaný na substitučnú liečbu dospelých pacientov, ktorí sú dostatočne kontrolovaní kombináciou rosuvastatínu a ezetimibu podávaných súčasne a v rovnakých dávkach ako vo fixnej kombinácii, ale v dvoch odlišných liekoch, ako doplnok k diéte pri primárnej hypercholesterolémii (heterozygotnej familiárnej a nefamiliárnej) alebo homozygotnej familiárnej hypercholesterolémii. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Dávkovanie Pa Prečítajte si celý dokument