Држава: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
соматропин
NOVO NORDISK PHARMA DOO BEOGRAD
H01AC01
somatropin
15mg/1.5mL
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu
napunjeni injekcioni pen, 1x1.5mL
SZR
NOVO NORDISK A/S - Danska
JKL: 0044309
OBNOVA
2018-04-02
1 od 22 UPUTSTVO ZA LEK NORDITROPIN ® NORDILET ® 15 MG/1,5 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM PENU SOMATROPIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. ŠTA JE LEK NORDITROPIN NORDILET I ČEMU JE NAMENJEN 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK NORDITROPIN NORDILET 3. KAKO SE PRIMENJUJE LEK NORDITROPIN NORDILET 4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA 5. KAKO ČUVATI LEK NORDITROPIN NORDILET 6. SADRŽAJ PAKOVANJA I OSTALE INFORMACIJE DODATNO UPUTSTVO: Kako se koristi norditropin nordilet napunjeni injekcioni pen 2 od 22 1. ŠTA JE LEK NORDITROPIN NORDILET I ČEMU JE NAMENJEN Lek norditropin nordilet sadrži biosintetski humani hormon rasta (somatropin), koji je identičan hormonu rasta koji se produkuje u ljudskom organizmu. Deci je hormon rasta potreban da bi potpomogao rast, a odraslima zbog opšteg zdravstvenog stanja. LEK NORDITROPIN NORDILET SE KORISTI ZA LEČENJE POREMEĆAJA RASTA KOD DECE KOJA: nemaju ili imaju veoma malu produkciju hormona rasta (nedostatak hormona rasta) imaju Tarner-ov sindrom (genetski problem koji može da utiče na rast) imaju smanjenu funkciju bubrega su niska i rođena mala za određeno gestaciono doba (MGD). LEK NORDITROPIN NORDILET SE KORISTI KAO SUPSTITUCIONA TERAPIJA HORMONA RASTA KOD ODRASLIH: norditropin nordilet se koristi kao zamena za hormon rasta kod odraslih kod kojih je smanjeno stvaranje ovog hormona još od detinjstva ili je do nedostatka došlo u o Прочитајте комплетан документ
1 od 11 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA norditropin ® nordilet ® ; 10 mg/1,5 mL; rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu norditropin ® nordilet ® ; 15 mg/1,5 mL; rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu INN: somatropin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV norditropin nordilet 10 mg/1,5 mL 1 mL rastvora sadrži 6,7 mg somatropina. norditropin nordilet 15 mg/1,5 mL 1 mL rastvora sadrži 10 mg somatropina. Somatropin (proizveden tehnologijom rekombinantne DNK na E-coli). 1 mg somatropina odgovara 3 i.j. (internacionalne jedinice) somatropina. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu Bistar, bezbojan rastvor 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Deca: Poremećaji rasta usled nedostatka hormona rasta (NHR, tj. GHD -_ growth hormone deficiency_) Poremećaji rasta kod devojčica usled gonadalne disgeneze (Tarner-ov sindrom) Usporen rast kod dece u prepubertetu usled hroničnog oboljenja bubrega Poremećaj rasta (izmerena telesna visina SDS (_standard deviation score_) < -2,5 i genetski potencijal rasta SDS < -1) kod dece rođene male za određeno gestaciono doba (MGD), sa telesnom masom i/ili dužinom na rođenju ispod -2 SD, koja nisu nadoknadila zaostajanje u rastu (brzina rastaHV SDS < 0 tokom poslednje godine) do uzrasta od 4 godine ili kasnije. Odrasli: Nedostatak hormona rasta utvrđen u detinjstvu: Kod pacijenata kod kojih je u detinjstvu utvrđen nedostatak hormona rasta (NHR) treba izvršiti ponovnu procenu sekretorne sposobnosti za hormon rasta nakon završetka procesa rasta. Testiranje nije potrebno sprovoditi kod pacijenata sa: nedostatkom više od tri hormona hipofize, teškim nedostatkom hormona rasta usled ranije utvrđene genetske bolesti, strukturnim anomalijama hipotalamusa i hipofize, tumorima centralnog nervnog sistema ili primene visokih doza zračenja glave, kao i kod pacijenata sa sekundarnim 2 od 11 NHR nastalim usled oboljenja hipofize/hipotalamusa ili moždanog udar Прочитајте комплетан документ