Rasagiline Egis 1 mg tablety

Land: Slovakien

Språk: slovakiska

Källa: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tillgänglig från:

Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko

ATC-kod:

N04BD02

Administreringssätt:

perorálne použitie

Enheter i paketet:

tbl 7x1 mg (blis.Al/Al); tbl 10x1 mg (blis.Al/Al); tbl 28x1 mg (blis.Al/Al); tbl 30x1 mg (blis.Al/Al); tbl 60x1 mg (blis.Al/Al)

Receptbelagda typ:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk grupp:

27 - ANTIPARKINSONICA

Terapiområde:

Razagilín

Bemyndigande status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tillstånd datum:

2015-12-11

Bipacksedel

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2020/01674-PRE
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00314-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORM
ÁCIA PRE
POUŽÍVATEĽA
RASAGILINE EGIS 1 MG TABLETY
razagilín
POZORNE SI
PREČÍTAJTE
CELÚ
PÍSO
M
NÚ
INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE
VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO
PÍSOMNEJ
INFORMÁCI
I SA DOZVIETE:
1.
Čo je Rasagiline Egis a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rasagiline Egis
3.
Ako užívať Rasagiline Egis
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Rasagiline Egis
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RASAGILINE EGIS A NA
ČO SA POU
ŽÍ
VA
Rasagiline Egis obsahuje liečivo razagilín a používa sa na liečbu
Parkinsonovej choroby
u dospelých. Môže sa užívať spolu s levodopou (ďalšie liečivo
používané na liečbu
Parkinsonovej choroby) alebo bez nej.
Pri Parkinsonovej chorobe dochádza k úbytku buniek, ktoré
produkujú dopamín v mozgu. Dopamín je
chemická zlúčenina v mozgu zapojená do kontroly pohybu. Rasagiline
Egis pomáha zvýšiť a udržať
hladiny dopamínu v mozgu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO
UŽIJETE RASAGILINE EGIS
NEU
ŽÍVAJT
E RASAGILINE EGIS
-
ak ste alergický na razagilín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6)
.
-
ak máte závažné problémy s pečeňou.
Neužívajte nasledujúce liečivá pri

Produktens egenskaper

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2020/01674-PRE
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00314-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
N
Á
ZOV LIEKU
Rasagiline Egis 1 mg tablety
2.
KVALITAT
ÍVNE A KVANTITA
TÍ
VNE ZL
OŽENIE
Každá tableta obsahuje 1 mg razagilínu (ako
razagilínium-tartarát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Biele až sivobiele, okrúhle, ploché, tablety so skosenými okrajmi.
Priemer tablety je približne
6,5 mm.
4.
KLINIC
KÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICK
É
INDIKÁCIE
Rasagiline Egis je indikovaný dospelým na liečbu idiopatickej
Parkinsonovej choroby ako monoterapia
(bez levodopy) alebo ako adjuvantná liečba (s levodopou) pacientom s
fluktuáciou na konci účinku
dávky.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB POD
ÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka razagilínu je 1 mg (jedna tableta Rasagiline
Egis) jedenkrát denne užívaná
s levodopou alebo bez nej.
_Starší_
_ _
_ľudia_
U starších ľudí nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri
časť 5.2).
_Porucha funkcie pe_
_čene_
_ _
Razagilín je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou
funkcie pečene (pozri časť 4.3). Je
potrebné sa vyvarovať podávaniu razagilínu pacientom so stredne
závažnou poruchou funkcie pečene.
Na začiatku liečby razagilínom u pacientov s miernou poruchou
funkcie pečene je potrebná zvýšená
opatrnosť. Pri progresii poruchy funkcie pečene z mierneho na
stredne závažný stupeň sa má liečba
ukončiť (pozri časti 4.4 a 5.2).
_Porucha funkcie _
_obličiek_
_ _
U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie sú potrebné žiadne
osobitné opatrenia.
_ _
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2020/01674-PRE
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00314-Z1B
2
_Pediatrická_
_ _
_populácia_
_ _
Bezpečnosť a účinnosť Rasagilinu Egis u detí a dospievajúcich
neboli stanovené. Použitie Rasagiline
Egis sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu Parkinsonove