Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Bempedoic acid, Ezetimibe
Daiichi Sankyo Europe GmbH
C10B
bempedoic acid, ezetimibe
Aġenti li jimmodifikaw il-lipidi
Hypercholesterolemia; Dyslipidemias
Nustendi huwa indikat fl-adulti b'iperkolesterolemija primarja (eterozigote familjali u mhux familjali) jew dislipidemija mħallta, bħala żieda mad-dieta:f'kombinazzjoni ma 'statin fil-pazjenti li ma jistgħux jilħqu l-LDL-C-għanijiet mal-doża massima ttollerata ta' statin minbarra l-ezetimibealone f'pazjenti li huma statin jew intolleranti għal imatinib jew li għalihom statin huwa kontra-indikat, u ma jkunux jistgħu jilħqu livell ta ' LDL-C-għanijiet mal-ezetimibe waħdu,fil-pazjenti li diġà qegħdin jiġu kkurati b'kumbinazzjoni ta bempedoic acid u ezetimibe bħala pilloli separati bi jew mingħajr statin.
Revision: 5
Awtorizzat
2020-03-27
29 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 30 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT NUSTENDI 180 MG/10 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA bempedoic acid / ezetimibe AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. • Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Nustendi u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Nustendi 3. Kif għandek tieħu Nustendi 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Nustendi 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU NUSTENDI U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU NUSTENDI U KIF JAĦDEM Nustendi huwa mediċina li tbaxxi l-livelli ta’ kolesterol “ħażin” (imsejjaħ ukoll “kolesterol-LDL”), tip ta’ xaħam, fid-demm. Nustendi fih żewġ sustanzi attivi, li jnaqqsu l-kolesterol b’żewġ modi: • bempedoic acid inaqqas il-produzzjoni tal-kolesterol fil-fwied u jżid it-tneħħija tal-kolesterol LDL mid-demm; • ezetimibe jaħdem fl-imsaren tiegħek billi jnaqqas l-ammont ta’ kolesterol assorbit mill-ikel. GĦALXIEX JINTUŻA NUSTENDI Nustendi jingħata lill-adulti b’iperkolesterolemija primarja jew dislipidemija mħallta, li huma kundizzjonijiet li jikkawżaw livell għoli ta’ kolesterol fid-demm. Dan jingħata b’żieda ma’ dieta li tnaqqas il-kolesterol. Nustendi jingħata: • jekk tkun użajt statina (bħal simvastatin, mediċina użata b’mod komuni li tittratta l-kolesterol għoli) flimkien ma’ ezetimibe u dan ma jnaqqasx il-kolesterol-LDL tiegħek b’mod suffiċjenti; Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Nustendi 180 mg/10 mg pilloli miksijin b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha 180 mg ta’ bempedoic acid u 10 mg ta’ ezetimibe. Eċċipjent(i) b’effett magħruf Kull 180 mg/10 mg pillola miksija b’rita fiha 71.6 mg lactose. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita. Pillola miksija b’rita, blu, ovali, b’dimensjonijiet ta’ madwar 15.00 mm × 7.00 mm × 5.00 mm, imnaqqxa b’“818” fuq naħa waħda u “ESP” fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Nustendi huwa indikat f’adulti b’iperkolesterolemija primarja (eterożigota familjali u mhux familjali) jew dislipidemija mħallta, bħala żieda mad-dieta: • flimkien ma’ statina f’pazjenti li ma jistgħux jilħqu l-miri LDL-C bid-doża massima ttollerata ta’ statina flimkien ma’ ezetimibe (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3, u 4.4), • waħdu f’pazjenti li ma jittollerawx statina jew li l-istatina hija kontraindikata għalihom, u ma jistgħux jilħqu l-miri LDL-C b’ezetimibe biss, • f’pazjenti li diġà qegħdin jiġu ttrattati bil-kombinazzjoni ta’ bempedoic acid u ezetimibe bħala pilloli separati bl-istatina jew mingħajrha. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Id-doża rakkomandata ta’ Nustendi hija pillola waħda miksija b’rita ta’ 180 mg/10 mg li tittieħed darba kuljum. _Għoti flimkien ta’ sekwestranti tal-aċidu biljari _ Id-dożaġġ ta’ Nustendi għandu jseħħ jew mill-inqas sagħtejn qabel jew mill-inqas 4 sigħat wara l- għoti ta’ sekwestrant tal-aċidu biljari. 3 _Terapija ta’ simvastatin konkomitanti _ Meta Nustendi jingħata flimkien ma’ simvastatin, id-doża ta’ simvastatin għandha tkun limitata għal 20 mg kuljum (jew 40 mg kuljum għal pazjenti b’iperkolesterolemija severa u riskju għoli għal kumplikazzjonijiet kardjovaskulari, li ma jk Aqra d-dokument sħiħ