Nustendi

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kimalta

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Bempedoic acid, Ezetimibe

Inapatikana kutoka:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

ATC kanuni:

C10B

INN (Jina la Kimataifa):

bempedoic acid, ezetimibe

Kundi la matibabu:

Aġenti li jimmodifikaw il-lipidi

Eneo la matibabu:

Hypercholesterolemia; Dyslipidemias

Matibabu dalili:

Nustendi huwa indikat fl-adulti b'iperkolesterolemija primarja (eterozigote familjali u mhux familjali) jew dislipidemija mħallta, bħala żieda mad-dieta:f'kombinazzjoni ma 'statin fil-pazjenti li ma jistgħux jilħqu l-LDL-C-għanijiet mal-doża massima ttollerata ta' statin minbarra l-ezetimibealone f'pazjenti li huma statin jew intolleranti għal imatinib jew li għalihom statin huwa kontra-indikat, u ma jkunux jistgħu jilħqu livell ta ' LDL-C-għanijiet mal-ezetimibe waħdu,fil-pazjenti li diġà qegħdin jiġu kkurati b'kumbinazzjoni ta bempedoic acid u ezetimibe bħala pilloli separati bi jew mingħajr statin.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 5

Idhini hali ya:

Awtorizzat

Idhini ya tarehe:

2020-03-27

Taarifa za kipeperushi

29
B.
FULJETT TA’ TAGĦRIF
30
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
NUSTENDI 180 MG/10 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
bempedoic acid / ezetimibe
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Nustendi u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Nustendi
3.
Kif għandek tieħu Nustendi
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Nustendi
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU NUSTENDI U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU NUSTENDI U KIF JAĦDEM
Nustendi huwa mediċina li tbaxxi l-livelli ta’ kolesterol
“ħażin” (imsejjaħ ukoll “kolesterol-LDL”), tip
ta’ xaħam, fid-demm.
Nustendi fih żewġ sustanzi attivi, li jnaqqsu l-kolesterol
b’żewġ modi:
•
bempedoic acid inaqqas il-produzzjoni tal-kolesterol fil-fwied u jżid
it-tneħħija tal-kolesterol
LDL mid-demm;
•
ezetimibe jaħdem fl-imsaren tiegħek billi jnaqqas l-ammont ta’
kolesterol assorbit mill-ikel.
GĦALXIEX JINTUŻA NUSTENDI
Nustendi jingħata lill-adulti b’iperkolesterolemija primarja jew
dislipidemija mħallta, li huma
kundizzjonijiet li jikkawżaw livell għoli ta’ kolesterol fid-demm.
Dan jingħata b’żieda ma’ dieta li
tnaqqas il-kolesterol.
Nustendi jingħata:
•
jekk tkun użajt statina (bħal simvastatin, mediċina użata b’mod
komuni li tittratta l-kolesterol
għoli) flimkien ma’ ezetimibe u dan ma jnaqqasx il-kolesterol-LDL
tiegħek b’mod suffiċjenti;
�

Tabia za bidhaa

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Nustendi 180 mg/10 mg pilloli miksijin b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 180 mg ta’ bempedoic acid u 10 mg
ta’ ezetimibe.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
Kull 180 mg/10 mg pillola miksija b’rita fiha 71.6 mg lactose.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Pillola miksija b’rita, blu, ovali, b’dimensjonijiet ta’ madwar
15.00 mm × 7.00 mm × 5.00 mm,
imnaqqxa b’“818” fuq naħa waħda u “ESP” fuq in-naħa
l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Nustendi huwa indikat f’adulti b’iperkolesterolemija primarja
(eterożigota familjali u mhux familjali)
jew dislipidemija mħallta, bħala żieda mad-dieta:
•
flimkien ma’ statina f’pazjenti li ma jistgħux jilħqu l-miri
LDL-C bid-doża massima ttollerata
ta’ statina flimkien ma’ ezetimibe (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3, u
4.4),
•
waħdu f’pazjenti li ma jittollerawx statina jew li l-istatina hija
kontraindikata għalihom, u ma
jistgħux jilħqu l-miri LDL-C b’ezetimibe biss,
•
f’pazjenti li diġà qegħdin jiġu ttrattati bil-kombinazzjoni
ta’ bempedoic acid u ezetimibe bħala
pilloli separati bl-istatina jew mingħajrha.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata ta’ Nustendi hija pillola waħda miksija
b’rita ta’ 180 mg/10 mg li tittieħed
darba kuljum.
_Għoti flimkien ta’ sekwestranti tal-aċidu biljari _
Id-dożaġġ ta’ Nustendi għandu jseħħ jew mill-inqas sagħtejn
qabel jew mill-inqas 4 sigħat wara l-
għoti ta’ sekwestrant tal-aċidu biljari.
3
_Terapija ta’ simvastatin konkomitanti _
Meta Nustendi jingħata flimkien ma’ simvastatin, id-doża ta’
simvastatin għandha tkun limitata għal
20 mg kuljum (jew 40 mg kuljum għal pazjenti b’iperkolesterolemija
severa u riskju għoli għal
kumplikazzjonijiet kardjovaskulari, li ma jk