Lipocomb Neo 10 mg/10 mg

Страна: Словакия

Язык: словацкий

Источник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Доступна с:

Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko

код АТС:

C10BA06

Администрация маршрут:

perorálne použitie

Штук в упаковке:

cps dur 10x10 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps dur 28x10 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps dur 30x10 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PV

Тип рецепта:

Viazaný na lekársky predpis

Терапевтическая группа:

31 - HYPOLIPIDAEMICA

Терапевтические области:

Rosuvastatín a ezetimib

Статус Авторизация:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Дата Авторизация:

2018-04-13

тонкая брошюра

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01556-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LIPOCOMB NEO 10 MG/10 MG
LIPOCOMB NEO 20 MG/10 MG
TVRDÉ KAPSULY
rosuvastatín a ezetimib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCI
E.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Lipocomb Neo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lipocomb Neo
3.
Ako užívať Lipocomb Neo
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Lipocomb Neo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
LIPOCOMB NEO A
NA ČO SA POUŽÍVA
Lipocomb Neo obsahuje dve rôzne liečivá v jednej kapsule. Jedno z
liečiv je rosuvastatín, ktorý patrí
do skupiny nazývanej statíny, druhé liečivo je ezetimib.
Lipocomb Neo sa používa na zníženie hladín celkového
cholesterolu, „zlého“ cholesterolu (LDL
cholesterol) a tukových látok nazývaných triglyceridy v krvi.
Okrem toho tiež zvyšuje hladiny „dobrého“
cholesterolu (HDL cholesterol). Tento liek znižuje hladinu
cholesterolu dvoma spôsobmi: znižuje
vstrebávanie cholesterolu v tráviacom trakte, a taktiež znižuje
cholesterol, ktorý si vaše telo samo tvorí.
U väčšiny ľudí vysoká hladina cholesterolu nemá vplyv na to,
ako sa cítia, pretože sa neprejavuje
žiadnymi príznakmi. Ak sa však nelieči, tukové látky sa môžu
usadzovať v

Характеристики продукта

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01556-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
N
ÁZOV LIEKU
Lipocomb Neo 10 mg/10 mg
Lipocomb Neo 20 mg/10 mg
tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
Lipocomb Neo 10 mg/10 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje 10 mg rosuvastatínu (ako vápenatá soľ
rosuvastatínu) a 10 mg ezetimibu.
_ _
Lipocomb Neo 20 mg/10 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje 20 mg rosuvastatínu (ako vápenatá soľ
rosuvastatínu) a 10 mg ezetimibu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Lipocomb Neo 10 mg/10 mg tvrdé kapsuly: Neoznačená tvrdá
želatínová kapsula typu Coni Snap,
veľkosť 0, so žltým viečkom a žltým telom, naplnená dvoma
tabletami. Dĺžka kapsuly je približne
21,7 mm (± 0,3 mm).
Lipocomb Neo 20 mg/10 mg tvrdé kapsuly: Neoznačená tvrdá
želatínová kapsula typu Coni Snap,
veľkosť 0, s viečkom karamelovej farby a žltým telom, naplnená
dvoma tabletami. Dĺžka kapsuly je
približne 21,7 mm (± 0,3 mm).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Lipocomb Neo je indikovaný ako prídavná liečba k diéte na liečbu
primárnej hypercholesterolémie ako
substitučná liečba u dospelých pacientov, ktorí sú dostatočne
kontrolovaní jednotlivými liečivami súbežne
podávanými v rovnakej dávke ako pri fixnej kombinácii, ale ako
samostatné lieky.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Lipocomb Neo je indikovaný dospelým pacientom, u ktorých je
hypercholesterolémia dostatočne
kontrolovaná samostatne podávanými jednozložkovými liekmi
rovnakej dávky ako je odporúčaná
kombinácia.
Pacient má byť na vhodnej diéte znižujúcej lipidy a počas
liečby Lipocombom Neo má v tejto diéte
pokračovať.
Odporúčaná denná dávka je jedna kapsula danej sily, s jedlom
alebo bez jedla.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01556-Z1A
2
Lipocomb Neo nie je vhodný na začatie liečby. Začatie liečby
alebo úprava dávk