Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko
C10BA06
perorálne použitie
cps dur 10x10 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps dur 28x10 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps dur 30x10 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PV
Viazaný na lekársky predpis
31 - HYPOLIPIDAEMICA
Rosuvastatín a ezetimib
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2018-04-13
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01556-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LIPOCOMB NEO 10 MG/10 MG LIPOCOMB NEO 20 MG/10 MG TVRDÉ KAPSULY rosuvastatín a ezetimib POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCI E. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Lipocomb Neo a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lipocomb Neo 3. Ako užívať Lipocomb Neo 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Lipocomb Neo 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LIPOCOMB NEO A NA ČO SA POUŽÍVA Lipocomb Neo obsahuje dve rôzne liečivá v jednej kapsule. Jedno z liečiv je rosuvastatín, ktorý patrí do skupiny nazývanej statíny, druhé liečivo je ezetimib. Lipocomb Neo sa používa na zníženie hladín celkového cholesterolu, „zlého“ cholesterolu (LDL cholesterol) a tukových látok nazývaných triglyceridy v krvi. Okrem toho tiež zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterol). Tento liek znižuje hladinu cholesterolu dvoma spôsobmi: znižuje vstrebávanie cholesterolu v tráviacom trakte, a taktiež znižuje cholesterol, ktorý si vaše telo samo tvorí. U väčšiny ľudí vysoká hladina cholesterolu nemá vplyv na to, ako sa cítia, pretože sa neprejavuje žiadnymi príznakmi. Ak sa však nelieči, tukové látky sa môžu usadzovať v Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01556-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. N ÁZOV LIEKU Lipocomb Neo 10 mg/10 mg Lipocomb Neo 20 mg/10 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽEN IE Lipocomb Neo 10 mg/10 mg tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje 10 mg rosuvastatínu (ako vápenatá soľ rosuvastatínu) a 10 mg ezetimibu. _ _ Lipocomb Neo 20 mg/10 mg tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje 20 mg rosuvastatínu (ako vápenatá soľ rosuvastatínu) a 10 mg ezetimibu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. Lipocomb Neo 10 mg/10 mg tvrdé kapsuly: Neoznačená tvrdá želatínová kapsula typu Coni Snap, veľkosť 0, so žltým viečkom a žltým telom, naplnená dvoma tabletami. Dĺžka kapsuly je približne 21,7 mm (± 0,3 mm). Lipocomb Neo 20 mg/10 mg tvrdé kapsuly: Neoznačená tvrdá želatínová kapsula typu Coni Snap, veľkosť 0, s viečkom karamelovej farby a žltým telom, naplnená dvoma tabletami. Dĺžka kapsuly je približne 21,7 mm (± 0,3 mm). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Lipocomb Neo je indikovaný ako prídavná liečba k diéte na liečbu primárnej hypercholesterolémie ako substitučná liečba u dospelých pacientov, ktorí sú dostatočne kontrolovaní jednotlivými liečivami súbežne podávanými v rovnakej dávke ako pri fixnej kombinácii, ale ako samostatné lieky. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Lipocomb Neo je indikovaný dospelým pacientom, u ktorých je hypercholesterolémia dostatočne kontrolovaná samostatne podávanými jednozložkovými liekmi rovnakej dávky ako je odporúčaná kombinácia. Pacient má byť na vhodnej diéte znižujúcej lipidy a počas liečby Lipocombom Neo má v tejto diéte pokračovať. Odporúčaná denná dávka je jedna kapsula danej sily, s jedlom alebo bez jedla. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01556-Z1A 2 Lipocomb Neo nie je vhodný na začatie liečby. Začatie liečby alebo úprava dávk Prečítajte si celý dokument