Lipocomb 20+10 mg kapsler, hårde

Quốc gia: Đan Mạch

Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch

Nguồn: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Thành phần hoạt chất:

EZETIMIB, Rosuvastatin zinc

Sẵn có từ:

Egis Pharmaceuticals PLC

Mã ATC:

C10BA06

INN (Tên quốc tế):

EZETIMIB, Rosuvastatin zinc

Liều dùng:

20+10 mg

Dạng dược phẩm:

kapsler, hårde

Đặc tính sản phẩm

23. JUNI 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
LIPOCOMB, HÅRDE KAPSLER 10+10 MG OG 20+10 MG
0.
D.SP.NR.
28911
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Lipocomb
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
10+10
mg
Hver kapsel indeholder 10 mg rosuvastatin (som zink) og 10 mg
ezetimib.
20+10 mg
Hver kapsel indeholder 20 mg rosuvastatin (som zink) og 10 mg
ezetimib.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
10+10
mg
Umærket, selvlukkende Coni Snap-type, størrelse 0, hård
gelatinekapsel med gul top og
bund fyldt med to tabletter. Kapslens længde er ca. 21,7 mm (± 0,5
mm).
20+10
mg
Umærket, selvlukkende Coni Snap-type, størrelse 0, hård
gelatinekapsel med
karamelfarvet top og gul bund fyldt med to tabletter. Kapslens længde
er ca. 21,7 mm (±
0,5 mm).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Lipocomb er indiceret som supplement til en diæt til behandling af
primær
hyperkolesterolæmi
som substitutionsbehandling til voksne patienter, der er
tilstrækkeligt
kontrolleret med de enkelte stoffer givet samtidigt med samme
dosisniveau som i den
faste dosiskombination, men som separate produkter.
_52922_spc.docx_
_Side 1 af 24_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Lipocomb er indiceret til voksne patienter, hvis hyperkolesterolæmi
er tilstrækkeligt
kontrolleret med separat administrerede monokomponentholdige
præparater med de
samme doser som den anbefalede kombination.
Patienten bør være på en hensigtsmæssig, lipidsænkende diæt og
bør fortsætte med denne
diæt under behandling med Lipocomb.
Den anbefalede daglige dosis er en kapsel af den givne styrke, med
eller uden mad.
Lipocomb er ikke egnet til indledende behandling. Initiering af
behandling eller justering
af dosis, hvis nødvendigt, bør kun ske med enkeltkomponenter og
efter at have sammensat
de passende doser skiftes til den faste kombinationsdosis med passende
styrke, hvis det er
muligt.
Lipocomb 10+10 mg og 20+10 mg er ikke egnet til behandling af
patienter, der kræver 40
mg dosis af rosuvastatin.
Lipocomb bør indtages