Fuzeon

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

enfuvirtide

Saadav alates:

Roche Registration GmbH

ATC kood:

J05AX07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

enfuvirtide

Terapeutiline rühm:

Antivirale midler til systemisk bruk

Terapeutiline ala:

HIV-infeksjoner

Näidustused:

Fuzeon angis i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler for behandling av HIV-1-infiserte pasienter som har fått behandling med og feilet på regimer som inneholder minst ett legemiddel fra hver av følgende antiretroviral klasser: proteasehemmere, ikke-nukleosid revers transkriptase hemmere og nukleosid revers transkriptase hemmere, eller som har intoleranse overfor tidligere antiretroviral regimer. I de bestemmer seg for et nytt regime for pasienter som har mislyktes i en antiretroviral diett, nøye vurdering bør gis til behandling historie av den enkelte pasient og mønstre av mutasjoner assosiert med ulike legemidler. Der det er tilgjengelig, motstand testing kan være aktuelle.

Toote kokkuvõte:

Revision: 24

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2003-05-27

Infovoldik

29
B. PAKNINGSVEDLEGG
30
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
FUZEON 90 MG/ML PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
Enfuvirtide
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer som ligner dine.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger
, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Fuzeon er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Fuzeon
3.
Hvordan du bruker Fuzeon
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Fuzeon
6.
Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
7.
TRINN-FOR-TRINN GUIDE FOR INJISERING AV FUZEON
1.
HVA FUZEON ER, OG HVA DET BRUKES MOT
HVA FUZEON ER
Fuzeon inneholder virkestoffet "enfuvirtide" og tilhører en gruppe
legemidler som kalles
"antiretrovirale legemidler".
HVA FUZEON BRUKES MOT
Fuzeon brukes til behandling av humant immunsviktvirus (HIV) - i
kombinasjon med andre
antiretrovirale legemidler hos pasienter som er smittet med HIV.
•
Legen din har foreskrevet Fuzeon for å bidra til å kontrollere HIV
infeksjonen din.
•
Fuzeon er ikke en kur mot HIV infeksjon.
HVORDAN FUZEON VIRKER
HIV angriper celler i blodet som kalles CD4 eller T-celler. Viruset
trenger å få kontakt med, og
komme inn i disse cellene for at viruset skal kunne formere seg.
Fuzeon hjelper ved å hindre dette.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER FUZEON
BRUK IKKE FUZEON DERSOM
●
du er allergisk overfor enfuvirtide eller et av de andre
innholdsstoffene i dette legemiddelet
(listet opp i avsnitt 6).
Hvis du er usikker, snakk med lege, apotek eller sykepleier før du
bruker Fuzeon.
31
FORSIKTI

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Fuzeon 90 mg/ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder 108 mg enfuvirtide.
Hver ml rekonstituert oppløsning inneholder 90 mg enfuvirtide.
Hjelpestoffer med kjent effekt: natrium. Inneholder mindre enn 1 mmol
natrium (23 mg) per dose og
er så godt som “natriumfritt”.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Hvitt til ”off-white” lyofilisert pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Fuzeon er indisert i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler
til behandling av
HIV-1-infiserte pasienter hvor behandlingen har mislyktes med minst
ett legemiddel fra hver av de
følgende antiretrovirale gruppene: proteasehemmere, ikke-nukleosid
reverstranskriptasehemmere og
nukleosid reverstranskriptasehemmere, samt hos pasienter som viser
intoleranse overfor tidligere
antivirale regimer (se pkt. 5.1).
Når man fastsetter et nytt terapi-regime for pasienter som tidligere
ikke har lyktes med et anti-
retroviralt regime, bør man nøye vurdere den enkelte pasients
anamnese og mutasjonsmønstre som er
sett med de ulike legemidlene. Når det er mulig, kan det være
aktuelt med resistenstesting (se pkt. 4.4
og 5.1
_._
).
_ _
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Fuzeon skal foreskrives av lege som har erfaring med behandling av
HIV-infeksjon.
Dosering
_Voksne og ungdom _
≥
_ _
_16 år:_
Anbefalt dose er 90 mg Fuzeon to ganger daglig, injisert subkutant i
overarmen, foran på låret eller i abdomen.
Hvis en går glipp av en Fuzeon-dose, bør pasientene instrueres i å
ta dosen så snart som mulig. Hvis
den glemte dosen oppdages mindre enn seks timer før neste dose skal
tas, bør den glemte dosen
droppes.
_Eldre:_
Det er ingen erfaring ved behandling av pasienter > 65 år.
3
_Barn _
≥
_ _
_6 år og ungdom_
:
_ _
Erfaringen hos barn er begrenset (se pkt. 5.2). I kliniske studier ble
doseringsregimet so