Fuzeon

Land: Europese Unie

Taal: Noors

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Koop het nu

Download Bijsluiter (PIL)
23-02-2024
Download Productkenmerken (SPC)
23-02-2024

Werkstoffen:

enfuvirtide

Beschikbaar vanaf:

Roche Registration GmbH

ATC-code:

J05AX07

INN (Algemene Internationale Benaming):

enfuvirtide

Therapeutische categorie:

Antivirale midler til systemisk bruk

Therapeutisch gebied:

HIV-infeksjoner

therapeutische indicaties:

Fuzeon angis i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler for behandling av HIV-1-infiserte pasienter som har fått behandling med og feilet på regimer som inneholder minst ett legemiddel fra hver av følgende antiretroviral klasser: proteasehemmere, ikke-nukleosid revers transkriptase hemmere og nukleosid revers transkriptase hemmere, eller som har intoleranse overfor tidligere antiretroviral regimer. I de bestemmer seg for et nytt regime for pasienter som har mislyktes i en antiretroviral diett, nøye vurdering bør gis til behandling historie av den enkelte pasient og mønstre av mutasjoner assosiert med ulike legemidler. Der det er tilgjengelig, motstand testing kan være aktuelle.

Product samenvatting:

Revision: 24

Autorisatie-status:

autorisert

Autorisatie datum:

2003-05-27

Bijsluiter

                                29
B. PAKNINGSVEDLEGG
30
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
FUZEON 90 MG/ML PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
Enfuvirtide
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer som ligner dine.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger
, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Fuzeon er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Fuzeon
3.
Hvordan du bruker Fuzeon
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Fuzeon
6.
Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
7.
TRINN-FOR-TRINN GUIDE FOR INJISERING AV FUZEON
1.
HVA FUZEON ER, OG HVA DET BRUKES MOT
HVA FUZEON ER
Fuzeon inneholder virkestoffet "enfuvirtide" og tilhører en gruppe
legemidler som kalles
"antiretrovirale legemidler".
HVA FUZEON BRUKES MOT
Fuzeon brukes til behandling av humant immunsviktvirus (HIV) - i
kombinasjon med andre
antiretrovirale legemidler hos pasienter som er smittet med HIV.
•
Legen din har foreskrevet Fuzeon for å bidra til å kontrollere HIV
infeksjonen din.
•
Fuzeon er ikke en kur mot HIV infeksjon.
HVORDAN FUZEON VIRKER
HIV angriper celler i blodet som kalles CD4 eller T-celler. Viruset
trenger å få kontakt med, og
komme inn i disse cellene for at viruset skal kunne formere seg.
Fuzeon hjelper ved å hindre dette.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER FUZEON
BRUK IKKE FUZEON DERSOM
●
du er allergisk overfor enfuvirtide eller et av de andre
innholdsstoffene i dette legemiddelet
(listet opp i avsnitt 6).
Hvis du er usikker, snakk med lege, apotek eller sykepleier før du
bruker Fuzeon.
31
FORSIKTI
                                
                                Lees het volledige document
                                
                            

Productkenmerken

                                1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Fuzeon 90 mg/ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder 108 mg enfuvirtide.
Hver ml rekonstituert oppløsning inneholder 90 mg enfuvirtide.
Hjelpestoffer med kjent effekt: natrium. Inneholder mindre enn 1 mmol
natrium (23 mg) per dose og
er så godt som “natriumfritt”.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Hvitt til ”off-white” lyofilisert pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Fuzeon er indisert i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler
til behandling av
HIV-1-infiserte pasienter hvor behandlingen har mislyktes med minst
ett legemiddel fra hver av de
følgende antiretrovirale gruppene: proteasehemmere, ikke-nukleosid
reverstranskriptasehemmere og
nukleosid reverstranskriptasehemmere, samt hos pasienter som viser
intoleranse overfor tidligere
antivirale regimer (se pkt. 5.1).
Når man fastsetter et nytt terapi-regime for pasienter som tidligere
ikke har lyktes med et anti-
retroviralt regime, bør man nøye vurdere den enkelte pasients
anamnese og mutasjonsmønstre som er
sett med de ulike legemidlene. Når det er mulig, kan det være
aktuelt med resistenstesting (se pkt. 4.4
og 5.1
_._
).
_ _
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Fuzeon skal foreskrives av lege som har erfaring med behandling av
HIV-infeksjon.
Dosering
_Voksne og ungdom _
≥
_ _
_16 år:_
Anbefalt dose er 90 mg Fuzeon to ganger daglig, injisert subkutant i
overarmen, foran på låret eller i abdomen.
Hvis en går glipp av en Fuzeon-dose, bør pasientene instrueres i å
ta dosen så snart som mulig. Hvis
den glemte dosen oppdages mindre enn seks timer før neste dose skal
tas, bør den glemte dosen
droppes.
_Eldre:_
Det er ingen erfaring ved behandling av pasienter > 65 år.
3
_Barn _
≥
_ _
_6 år og ungdom_
:
_ _
Erfaringen hos barn er begrenset (se pkt. 5.2). I kliniske studier ble
doseringsregimet so
                                
                                Lees het volledige document
                                
                            

Documenten in andere talen

Bijsluiter Bijsluiter Bulgaars 23-02-2024
Productkenmerken Productkenmerken Bulgaars 23-02-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Bulgaars 24-10-2008
Bijsluiter Bijsluiter Spaans 23-02-2024
Productkenmerken Productkenmerken Spaans 23-02-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Spaans 24-10-2008
Bijsluiter Bijsluiter Tsjechisch 23-02-2024
Productkenmerken Productkenmerken Tsjechisch 23-02-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Tsjechisch 24-10-2008
Bijsluiter Bijsluiter Deens 23-02-2024
Productkenmerken Productkenmerken Deens 23-02-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Deens 24-10-2008
Bijsluiter Bijsluiter Duits 23-02-2024
Productkenmerken Productkenmerken Duits 23-02-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Duits 24-10-2008
Bijsluiter Bijsluiter Estlands 23-02-2024
Productkenmerken Productkenmerken Estlands 23-02-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Estlands 24-10-2008
Bijsluiter Bijsluiter Grieks 23-02-2024
Productkenmerken Productkenmerken Grieks 23-02-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Grieks 24-10-2008
Bijsluiter Bijsluiter Engels 23-02-2024
Productkenmerken Productkenmerken Engels 23-02-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Engels 24-10-2008
Bijsluiter Bijsluiter Frans 23-02-2024
Productkenmerken Productkenmerken Frans 23-02-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Frans 24-10-2008
Bijsluiter Bijsluiter Italiaans 23-02-2024
Productkenmerken Productkenmerken Italiaans 23-02-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Italiaans 24-10-2008
Bijsluiter Bijsluiter Letlands 23-02-2024
Productkenmerken Productkenmerken Letlands 23-02-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Letlands 24-10-2008
Bijsluiter Bijsluiter Litouws 23-02-2024
Productkenmerken Productkenmerken Litouws 23-02-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Litouws 24-10-2008
Bijsluiter Bijsluiter Hongaars 23-02-2024
Productkenmerken Productkenmerken Hongaars 23-02-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Hongaars 24-10-2008
Bijsluiter Bijsluiter Maltees 23-02-2024
Productkenmerken Productkenmerken Maltees 23-02-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Maltees 24-10-2008
Bijsluiter Bijsluiter Nederlands 23-02-2024
Productkenmerken Productkenmerken Nederlands 23-02-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Nederlands 24-10-2008
Bijsluiter Bijsluiter Pools 23-02-2024
Productkenmerken Productkenmerken Pools 23-02-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Pools 24-10-2008
Bijsluiter Bijsluiter Portugees 23-02-2024
Productkenmerken Productkenmerken Portugees 23-02-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Portugees 24-10-2008
Bijsluiter Bijsluiter Roemeens 23-02-2024
Productkenmerken Productkenmerken Roemeens 23-02-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Roemeens 24-10-2008
Bijsluiter Bijsluiter Slowaaks 23-02-2024
Productkenmerken Productkenmerken Slowaaks 23-02-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Slowaaks 24-10-2008
Bijsluiter Bijsluiter Sloveens 23-02-2024
Productkenmerken Productkenmerken Sloveens 23-02-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Sloveens 24-10-2008
Bijsluiter Bijsluiter Fins 23-02-2024
Productkenmerken Productkenmerken Fins 23-02-2024
Bijsluiter Bijsluiter Zweeds 23-02-2024
Productkenmerken Productkenmerken Zweeds 23-02-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Zweeds 24-10-2008
Bijsluiter Bijsluiter IJslands 23-02-2024
Productkenmerken Productkenmerken IJslands 23-02-2024
Bijsluiter Bijsluiter Kroatisch 23-02-2024
Productkenmerken Productkenmerken Kroatisch 23-02-2024

Zoekwaarschuwingen met betrekking tot dit product

Bekijk de geschiedenis van documenten