Gazyvaro

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Obinutuzumab

Saatavilla:

Roche Registration GmbH

ATC-koodi:

L01XC15

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

obinutuzumab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Leukemi, lymfocytisk, kronisk, B-celle

Käyttöaiheet:

Kronisk Lymfatisk Leukemi (CLL)Gazyvaro i kombinasjon med chlorambucil er indisert for behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi (CLL) og med comorbidities noe som gjør dem uegnet for full dose fludarabine basert terapi (se punkt 5.. Follicular Lymfom (FL)Gazyvaro i kombinasjon med kjemoterapi, etterfulgt av Gazyvaro vedlikeholdsbehandling hos pasienter å oppnå et svar, er indisert for behandling av pasienter med tidligere ubehandlet avansert follicular lymfom. Gazyvaro i kombinasjon med bendamustine etterfulgt av Gazyvaro vedlikehold er indisert for behandling av pasienter med follicular lymfom (FL) som ikke svarer eller som utviklet seg under eller opptil 6 måneder etter behandling med rituximab eller en rituximab-diett som inneholder.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2014-07-22

Pakkausseloste

46
B. PAKNINGSVEDLEGG
47
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
GAZYVARO 1000 MG KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
obinutuzumab
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.
•
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Gazyvaro er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Gazyvaro
3.
Hvordan Gazyvaro gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Gazyvaro
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA GAZYVARO ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA GAZYVARO ER
Gazyvaro inneholder virkestoffet obinutuzumab, som tilhører en gruppe
legemiddel som kalles
“monoklonale antistoffer”. Antistoffer virker ved å feste seg til
spesifikke mål i kroppen.
HVA GAZYVARO BRUKES MOT
Gazyvaro brukes hos voksne til behandling av to forkjellige kreftyper.
•
KRONISK LYMFATISK LEUKEMI
(også kalt “KLL”)
-
Gazyvaro brukes hos pasienter som ikke har fått behandling for KLL
tidligere, og som har
andre sykdommer som gjør det lite sannsynlig at de vil tåle en full
dose av et annet
legemiddel for behandling av KLL, kalt fludarabin.
-
Gazyvaro brukes sammen med et annet legemiddel til behandling av
kreft, kalt klorambucil.
•
FOLLIKULÆRT LYMFOM
(også kalt “FL”)
-
Gazyvaro brukes hos pasienter som tidligere ikke har fått noen
behandling for FL
-
Gazyvaro brukes hos pasienter som tidligere har fått minst én
behandling med et legemiddel
kalt rituksimab, og hvor FL har kommet tilbake eller blitt forverret
under eller etter denne
behandlingen.
-
Ved oppstart av behandling for FL blir Gazyvaro brukt sammen med andre
legemidler til
behandling av kreft.
-
Gazyvaro kan

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Gazyvaro 1000 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ett hetteglass på 40 ml konsentrat inneholder 1000 mg obinutuzumab,
som tilsvarer en konsentrasjon
på 25 mg/ml før fortynning.
Obinutuzumab er et type II humanisert anti-CD20 monoklonalt antistoff
av IgG1 subklassen, utviklet
ved humanisering av parenteralt B-Ly1 antistoff fra mus og produsert i
ovarie-celler fra kinesisk
hamster ved bruk av rekombinant DNA-teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Klar, fargeløs til svakt brunfarget væske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
Gazyvaro i kombinasjon med klorambucil er indisert til behandling av
voksne pasienter med tidligere
ubehandlet KLL og komorbide tilstander som gjør dem uegnet for
fludarabin-basert terapi i full dose
(se pkt. 5.1).
Follikulært lymfom (FL)
Gazyvaro i kombinasjon med kjemoterapi, etterfulgt av
vedlikeholdsbehandling med Gazyvaro hos
pasienter som oppnår respons, er indisert til behandling av pasienter
med tidligere ubehandlet avansert
FL (se pkt. 5.1).
Gazyvaro i kombinasjon med bendamustin, etterfulgt av
vedlikeholdsbehandling med Gazyvaro, er
indisert til behandling av pasienter med FL som ikke responderte eller
som fikk progresjon under eller
inntil 6 måneder etter behandling med rituksimab eller et regime
inneholdende rituksimab.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Gazyvaro skal administreres under tett oppfølging av en erfaren lege
og i omgivelser hvor nødvendig
gjenopplivningsutstyr er umiddelbart tilgjengelig.
Dosering
_Profylakse og premedisinering mot tumorlysesyndrom (TLS) _
_ _
Pasienter med stor tumorbelastning og/ eller et høyt antall
sirkulerende lymfocytter (> 25 x 10
9
/l)
og/eller nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 70 ml/min) er antatt å ha en
risiko for å utvikle TLS, og disse
skal få profylaktisk behandling. Profylakse skal bestå av adekvat