Cotellic

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

cobimetinibhemifumarat

Saatavilla:

Roche Registration GmbH

ATC-koodi:

L01XE38

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cobimetinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

melanom

Käyttöaiheet:

Cotellic er indisert for bruk i kombinasjon med vemurafenib til behandling av voksne pasienter med uoppløselig eller metastatisk melanom med en BRAF V600 mutasjon.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-20

Pakkausseloste

31
B. PAKNINGSVEDLEGG
32
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
COTELLIC 20 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
kobimetinib
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Cotellic er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Cotellic
3.
Hvordan du bruker Cotellic
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Cotellic
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA COTELLIC ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA COTELLIC ER
Cotellic er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet
kobimetinib.
HVA COTELLIC BRUKES MOT
Cotellic brukes til å behandle voksne pasienter med en type hudkreft
som kalles melanom, og som har
spredd seg til andre deler av kroppen eller ikke kan fjernes ved
kirurgi.
•
Det brukes sammen med et annet legemiddel mot kreft som kalles
vemurafenib.
•
Det kan kun brukes hos pasienter som har kreft med en endring
(mutasjon) i et protein som
kalles “BRAF”. Før du starter på denne behandlingen, vil legen
din teste deg for denne
mutasjonen. Denne endringen kan ha ført til utvikling av hudkreft
(melanom).
HVORDAN COTELLIC VIRKER
Cotellic retter seg mot et protein som kalles “MEK”, som er viktig
for å kontrollere kreftcellenes
vekst. Når Cotellic brukes sammen med vemurafenib (som retter seg mot
det endrede “BRAF”-
proteinet), bremser den ytterligere opp eller stopper veksten av
kreften.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER COTELLIC
BRUK

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG
I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Cotellic 20 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder kobimetinibhemifumarat
tilsvarende 20 mg kobimetinib.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 36 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Hvite, runde, filmdrasjerte tabletter med diameter på ca. 6,6 mm,
merket med “COB” på den ene
siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Cotellic er indisert i kombinasjon med vemurafenib til behandling av
voksne pasienter med
inoperabelt eller metastaserende melanom med en BRAF-V600 mutasjon (se
pkt. 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Cotellic i kombinasjon med vemurafenib bør kun
igangsettes og overvåkes av en
kvalifisert lege med erfaring i bruk av kreftlegemidler.
Før denne behandlingen igangsettes, må BRAF V600-mutasjonspositiv
melanom tumorstatus for
pasienten være bekreftet med en validert test (se pkt. 4.4 og 5.1).
Dosering
Den anbefalte dosen med Cotellic er 60 mg (3 tabletter á 20 mg) én
gang daglig.
Cotellic tas i 28-dagers sykluser. Hver dose består av tre 20 mg
tabletter (60 mg) og bør tas én gang
daglig i 21 påfølgende dager (Dag 1 til 21 - behandlingsperiode),
etterfulgt av en 7-dagers pause (Dag
22 til 28 - behandlingspause). Hver påfølgende behandlingssyklus med
Cotellic bør starte etter at 7-
dagers pausen har forløpt.
For informasjon vedrørende dosering av vemurafenib, se
preparatomtalen til vemurefenib.
_Behandlingsvarighet _
Behandlingen med Cotellic bør fortsette inntil pasienten ikke har
noen nytte av den, eller inntil
utvikling av uakseptabel toksisitet (se tabell 1 nedenfor).
3
_Glemte doser _
Dersom en dose glemmes, kan den tas inntil 12 timer før neste dose,
slik at regimet med
administrering én gang daglig opprettholdes.
_Oppkast _
Ved oppkast etter administrering av Cotellic skal pasienten ikke ta en
ekstra dose samme d