Cotellic

Land: Europese Unie

Taal: Noors

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Koop het nu

Download Bijsluiter (PIL)
06-03-2023
Download Productkenmerken (SPC)
06-03-2023

Werkstoffen:

cobimetinibhemifumarat

Beschikbaar vanaf:

Roche Registration GmbH

ATC-code:

L01XE38

INN (Algemene Internationale Benaming):

cobimetinib

Therapeutische categorie:

Antineoplastiske midler

Therapeutisch gebied:

melanom

therapeutische indicaties:

Cotellic er indisert for bruk i kombinasjon med vemurafenib til behandling av voksne pasienter med uoppløselig eller metastatisk melanom med en BRAF V600 mutasjon.

Product samenvatting:

Revision: 14

Autorisatie-status:

autorisert

Autorisatie datum:

2015-11-20

Bijsluiter

                                31
B. PAKNINGSVEDLEGG
32
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
COTELLIC 20 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
kobimetinib
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Cotellic er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Cotellic
3.
Hvordan du bruker Cotellic
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Cotellic
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA COTELLIC ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA COTELLIC ER
Cotellic er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet
kobimetinib.
HVA COTELLIC BRUKES MOT
Cotellic brukes til å behandle voksne pasienter med en type hudkreft
som kalles melanom, og som har
spredd seg til andre deler av kroppen eller ikke kan fjernes ved
kirurgi.
•
Det brukes sammen med et annet legemiddel mot kreft som kalles
vemurafenib.
•
Det kan kun brukes hos pasienter som har kreft med en endring
(mutasjon) i et protein som
kalles “BRAF”. Før du starter på denne behandlingen, vil legen
din teste deg for denne
mutasjonen. Denne endringen kan ha ført til utvikling av hudkreft
(melanom).
HVORDAN COTELLIC VIRKER
Cotellic retter seg mot et protein som kalles “MEK”, som er viktig
for å kontrollere kreftcellenes
vekst. Når Cotellic brukes sammen med vemurafenib (som retter seg mot
det endrede “BRAF”-
proteinet), bremser den ytterligere opp eller stopper veksten av
kreften.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER COTELLIC
BRUK 
                                
                                Lees het volledige document
                                
                            

Productkenmerken

                                1
VEDLEGG
I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Cotellic 20 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder kobimetinibhemifumarat
tilsvarende 20 mg kobimetinib.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 36 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Hvite, runde, filmdrasjerte tabletter med diameter på ca. 6,6 mm,
merket med “COB” på den ene
siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Cotellic er indisert i kombinasjon med vemurafenib til behandling av
voksne pasienter med
inoperabelt eller metastaserende melanom med en BRAF-V600 mutasjon (se
pkt. 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Cotellic i kombinasjon med vemurafenib bør kun
igangsettes og overvåkes av en
kvalifisert lege med erfaring i bruk av kreftlegemidler.
Før denne behandlingen igangsettes, må BRAF V600-mutasjonspositiv
melanom tumorstatus for
pasienten være bekreftet med en validert test (se pkt. 4.4 og 5.1).
Dosering
Den anbefalte dosen med Cotellic er 60 mg (3 tabletter á 20 mg) én
gang daglig.
Cotellic tas i 28-dagers sykluser. Hver dose består av tre 20 mg
tabletter (60 mg) og bør tas én gang
daglig i 21 påfølgende dager (Dag 1 til 21 - behandlingsperiode),
etterfulgt av en 7-dagers pause (Dag
22 til 28 - behandlingspause). Hver påfølgende behandlingssyklus med
Cotellic bør starte etter at 7-
dagers pausen har forløpt.
For informasjon vedrørende dosering av vemurafenib, se
preparatomtalen til vemurefenib.
_Behandlingsvarighet _
Behandlingen med Cotellic bør fortsette inntil pasienten ikke har
noen nytte av den, eller inntil
utvikling av uakseptabel toksisitet (se tabell 1 nedenfor).
3
_Glemte doser _
Dersom en dose glemmes, kan den tas inntil 12 timer før neste dose,
slik at regimet med
administrering én gang daglig opprettholdes.
_Oppkast _
Ved oppkast etter administrering av Cotellic skal pasienten ikke ta en
ekstra dose samme d
                                
                                Lees het volledige document
                                
                            

Documenten in andere talen

Bijsluiter Bijsluiter Bulgaars 06-03-2023
Productkenmerken Productkenmerken Bulgaars 06-03-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Bulgaars 10-12-2015
Bijsluiter Bijsluiter Spaans 06-03-2023
Productkenmerken Productkenmerken Spaans 06-03-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Spaans 10-12-2015
Bijsluiter Bijsluiter Tsjechisch 06-03-2023
Productkenmerken Productkenmerken Tsjechisch 06-03-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Tsjechisch 10-12-2015
Bijsluiter Bijsluiter Deens 06-03-2023
Productkenmerken Productkenmerken Deens 06-03-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Deens 10-12-2015
Bijsluiter Bijsluiter Duits 06-03-2023
Productkenmerken Productkenmerken Duits 06-03-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Duits 10-12-2015
Bijsluiter Bijsluiter Estlands 06-03-2023
Productkenmerken Productkenmerken Estlands 06-03-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Estlands 10-12-2015
Bijsluiter Bijsluiter Grieks 06-03-2023
Productkenmerken Productkenmerken Grieks 06-03-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Grieks 10-12-2015
Bijsluiter Bijsluiter Engels 06-03-2023
Productkenmerken Productkenmerken Engels 06-03-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Engels 10-12-2015
Bijsluiter Bijsluiter Frans 06-03-2023
Productkenmerken Productkenmerken Frans 06-03-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Frans 10-12-2015
Bijsluiter Bijsluiter Italiaans 06-03-2023
Productkenmerken Productkenmerken Italiaans 06-03-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Italiaans 10-12-2015
Bijsluiter Bijsluiter Letlands 06-03-2023
Productkenmerken Productkenmerken Letlands 06-03-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Letlands 10-12-2015
Bijsluiter Bijsluiter Litouws 06-03-2023
Productkenmerken Productkenmerken Litouws 06-03-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Litouws 10-12-2015
Bijsluiter Bijsluiter Hongaars 06-03-2023
Productkenmerken Productkenmerken Hongaars 06-03-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Hongaars 10-12-2015
Bijsluiter Bijsluiter Maltees 06-03-2023
Productkenmerken Productkenmerken Maltees 06-03-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Maltees 10-12-2015
Bijsluiter Bijsluiter Nederlands 06-03-2023
Productkenmerken Productkenmerken Nederlands 06-03-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Nederlands 10-12-2015
Bijsluiter Bijsluiter Pools 06-03-2023
Productkenmerken Productkenmerken Pools 06-03-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Pools 10-12-2015
Bijsluiter Bijsluiter Portugees 06-03-2023
Productkenmerken Productkenmerken Portugees 06-03-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Portugees 10-12-2015
Bijsluiter Bijsluiter Roemeens 06-03-2023
Productkenmerken Productkenmerken Roemeens 06-03-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Roemeens 10-12-2015
Bijsluiter Bijsluiter Slowaaks 06-03-2023
Productkenmerken Productkenmerken Slowaaks 06-03-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Slowaaks 10-12-2015
Bijsluiter Bijsluiter Sloveens 06-03-2023
Productkenmerken Productkenmerken Sloveens 06-03-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Sloveens 10-12-2015
Bijsluiter Bijsluiter Fins 06-03-2023
Productkenmerken Productkenmerken Fins 06-03-2023
Bijsluiter Bijsluiter Zweeds 06-03-2023
Productkenmerken Productkenmerken Zweeds 06-03-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Zweeds 10-12-2015
Bijsluiter Bijsluiter IJslands 06-03-2023
Productkenmerken Productkenmerken IJslands 06-03-2023
Bijsluiter Bijsluiter Kroatisch 06-03-2023
Productkenmerken Productkenmerken Kroatisch 06-03-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Kroatisch 10-12-2015

Zoekwaarschuwingen met betrekking tot dit product

Bekijk de geschiedenis van documenten